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Un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) más ribavirina en pacientes hemofílicos con hepatitis C crónica.

29 de octubre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y el efecto sobre la respuesta virológica sostenida de PEGASYS más ribavirina en pacientes con hemofilia A y hepatitis C crónica

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de PEGASYS más ribavirina en pacientes masculinos con hemofilia A y hepatitis C crónica. Todos los pacientes recibirán PEGASYS 180 microgramos s.c. semanal más ribavirina 1000-1200 mg p.o. diariamente (dependiendo del peso corporal) durante 48 semanas. Después del tratamiento habrá un período de seguimiento de 24 semanas sin tratamiento. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 02990

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes masculinos, >=18 años de edad;
  • hemofilia A;
  • hepatitis C crónica;
  • enfermedad hepática compensada.

Criterio de exclusión:

  • terapia con cualquier tratamiento sistémico antiviral, antineoplásico o inmunomodulador <= 6 meses antes del inicio del fármaco del estudio;
  • hepatitis A, hepatitis B o infección por VIH;
  • enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas
Droga: ribavirina
1000/1200 mg po diarios durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RVS
Periodo de tiempo: Semana 72
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML16814

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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