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Um estudo de Pegasys (peginterferon alfa-2a (40KD)) mais ribavirina em pacientes hemofílicos com hepatite crônica C.

29 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar a segurança e o efeito na resposta virológica sustentada do Pegasys Plus Ribavirina em pacientes com hemofilia A e hepatite crônica C

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de Pegasys mais ribavirina em pacientes do sexo masculino com hemofilia A e hepatite crônica C. Todos os pacientes receberão Pegasys 180 microgramas s.c. semanalmente mais ribavirina 1000-1200mg p.o. diariamente (dependendo do peso corporal) durante 48 semanas. Após o tratamento, haverá um período de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 02990

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo masculino, >=18 anos de idade;
  • hemofilia A;
  • hepatite C crônica;
  • doença hepática compensada.

Critério de exclusão:

  • terapia com qualquer tratamento sistêmico antiviral, antineoplásico ou imunomodulador <= 6 meses antes do início do medicamento em estudo;
  • hepatite A, hepatite B ou infecção por HIV;
  • doença hepática crônica, exceto hepatite C crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgramas sc semanalmente por 48 semanas
Medicamento: ribavirina
1000/1200mg VO diariamente por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SVR
Prazo: Semana 72
Semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML16814

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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