Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) plus rybawiryna u pacjentów z hemofilią i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

29 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu na długotrwałą odpowiedź wirusologiczną preparatu PEGASYS plus rybawiryna u pacjentów z hemofilią typu A i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo preparatu PEGASYS w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów płci męskiej z hemofilią A i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Wszyscy pacjenci otrzymają PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie. tygodniowo plus rybawiryna 1000-1200mg p.o. dziennie (w zależności od masy ciała) przez 48 tygodni. Po leczeniu następuje 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 02990

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej w wieku >=18 lat;
  • hemofilia A;
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  • wyrównana choroba wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwwirusowym, przeciwnowotworowym lub immunomodulującym <=6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
  • wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV;
  • przewlekła choroba wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Lek: rybawiryna
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SVR
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML16814

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj