만성 C형 간염 혈우병 환자에서 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a (40KD)) + Ribavirin에 대한 연구.
2016년 10월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
혈우병 A형 및 만성 C형 간염 환자에서 PEGASYS 플러스 리바비린의 지속적인 바이러스 반응에 대한 안전성 및 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 혈우병 A 및 만성 C형 간염이 있는 남성 환자에서 PEGASYS + 리바비린의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 모든 환자는 PEGASYS 180 마이크로그램 피하 주사를 받게 됩니다.
매주 플러스 리바비린 1000-1200mg p.o. 48주 동안 매일(체중에 따라 다름).
치료 후에는 24주 동안 치료 없이 후속 조치를 취하게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 02990
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자;
- 혈우병 A;
- 만성 C형 간염;
- 보상 간 질환.
제외 기준:
- 임의의 전신 항바이러스, 항신생물 또는 면역조절 치료를 사용한 요법 <= 연구 약물 시작 전 6개월;
- A형 간염, B형 간염 또는 HIV 감염;
- 만성 C형 간염 이외의 만성 간질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
48주 동안 매일 1000/1200mg po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SVR
기간: 72주차
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72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 실험실 매개변수.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML16814
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