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Fulvestrant in Hormone Refractory Prostate Cancer

2014年8月4日 更新者：Sandy Srinivas、Stanford University

Fulvestrant in Hormone-refractory Prostate Cancer

The purpose of this study is to determine if treatment with fulvestrant leads to a slowing of tumor progression in patients who have developed androgen-independent (AIPC) or hormone-refractory prostate cancer (HRPC) and who have a rising serum prostate specific antigen (PSA).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this study is to determine if treatment with fulvestrant leads to a slowing of tumor progression in patients who have developed androgen-independent (AIPC) or hormone-refractory prostate cancer (HRPC) and who have a rising serum prostate specific antigen (PSA). In vitro studies have shown that fulvestrant downregulates androgen receptor (AR) in LNCaP cancer cell lines to a significant extent, thereby inhibiting growth of tumor cells. In addition, it is important to emphasize that fulvestrant has also been found to decrease growth of AR-negative prostate cancer cells. These observations provide the rational for using fulvestrant for the treatment of AIPC and HRPC.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Must give signed written informed consent
  • Must be of age 18 years or older
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Must be currently receiving LHRH agonists and have castrate levels of testosterone or have had an orchiectomy
  • Must have had rise in PSA despite anti-androgen withdrawal
  • Must exhibit two consecutive rises in PSA after the last hormonal manipulation
  • Minimum PSA > 5mg/dL
  • KPS > 80%
  • Up to one prior chemotherapy treatments allowed
  • Life expectancy of greater than 6 months

Exclusion Criteria:

  • Concomitant hormonal therapy other than an LHRH
  • Noncompliance
  • Platelets less than 100 x 10e9 /L
  • International normalization ratio (INR) greater than 1.6
  • Total bilirubin greater than 1.5 x ULRR
  • ALT or AST greater than 2.5 x ULRR if no demonstrable liver metastases or greater than 5.0 x ULRR in presence of liver metastases
  • History of bleeding diathesis (ie, disseminated intravascular coagulation [DIC], clotting factor deficiency)
  • History of long-term anticoagulant therapy (other than antiplatelet therapy)
  • History of hypersensitivity to active or inactive excipients of fulvestrant (ie, castor oil or Mannitol)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルベストラント
薬：Fulvestrant
Fulvestrant 250 mg IM on Days 1 and 14 in the first month, thereafter 250 mg monthly
他の名前：
  • ファスロデックス
  • ICI 182,780

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA Reduction ≥ 50%
時間枠：3 months
Number of subjects with serum PSA reduction ≥ 50% at 3 months
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA Doubling Time
時間枠：3 months
Number of subjects with prolongation of PSA doubling time
3 months
Stable Disease After One Year
時間枠：12 months
Stable disease was defined as continuing treatment without disease progression, with disease progression defined as 3 consecutive rises in serum PSA or objective progression by RECIST criteria.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Srinivas S, Harshman LC, Feldman D. "Effect of fulvestrant on PSA doubling time in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC)." JCO. Annual Meeting, ASCO 2010. 20 May 2010;28(15-suppl)(abs e15112).

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月4日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-01890
  • 96025 (その他の識別子：Stanford University alternate IRB Number)
  • PROS0010 (その他の識別子：OnCore)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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