Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulvestrant in Hormone Refractory Prostate Cancer

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sandy Srinivas, Stanford University

Fulvestrant in Hormone-refractory Prostate Cancer

The purpose of this study is to determine if treatment with fulvestrant leads to a slowing of tumor progression in patients who have developed androgen-independent (AIPC) or hormone-refractory prostate cancer (HRPC) and who have a rising serum prostate specific antigen (PSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to determine if treatment with fulvestrant leads to a slowing of tumor progression in patients who have developed androgen-independent (AIPC) or hormone-refractory prostate cancer (HRPC) and who have a rising serum prostate specific antigen (PSA). In vitro studies have shown that fulvestrant downregulates androgen receptor (AR) in LNCaP cancer cell lines to a significant extent, thereby inhibiting growth of tumor cells. In addition, it is important to emphasize that fulvestrant has also been found to decrease growth of AR-negative prostate cancer cells. These observations provide the rational for using fulvestrant for the treatment of AIPC and HRPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must give signed written informed consent
  • Must be of age 18 years or older
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Must be currently receiving LHRH agonists and have castrate levels of testosterone or have had an orchiectomy
  • Must have had rise in PSA despite anti-androgen withdrawal
  • Must exhibit two consecutive rises in PSA after the last hormonal manipulation
  • Minimum PSA > 5mg/dL
  • KPS > 80%
  • Up to one prior chemotherapy treatments allowed
  • Life expectancy of greater than 6 months

Exclusion Criteria:

  • Concomitant hormonal therapy other than an LHRH
  • Noncompliance
  • Platelets less than 100 x 10e9 /L
  • International normalization ratio (INR) greater than 1.6
  • Total bilirubin greater than 1.5 x ULRR
  • ALT or AST greater than 2.5 x ULRR if no demonstrable liver metastases or greater than 5.0 x ULRR in presence of liver metastases
  • History of bleeding diathesis (ie, disseminated intravascular coagulation [DIC], clotting factor deficiency)
  • History of long-term anticoagulant therapy (other than antiplatelet therapy)
  • History of hypersensitivity to active or inactive excipients of fulvestrant (ie, castor oil or Mannitol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant
Lek: Fulvestrant
Fulvestrant 250 mg IM on Days 1 and 14 in the first month, thereafter 250 mg monthly
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ICI 182.780

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSA Reduction ≥ 50%
Ramy czasowe: 3 months
Number of subjects with serum PSA reduction ≥ 50% at 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSA Doubling Time
Ramy czasowe: 3 months
Number of subjects with prolongation of PSA doubling time
3 months
Stable Disease After One Year
Ramy czasowe: 12 months
Stable disease was defined as continuing treatment without disease progression, with disease progression defined as 3 consecutive rises in serum PSA or objective progression by RECIST criteria.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Srinivas S, Harshman LC, Feldman D. "Effect of fulvestrant on PSA doubling time in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC)." JCO. Annual Meeting, ASCO 2010. 20 May 2010;28(15-suppl)(abs e15112).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-01890
  • 96025 (Inny identyfikator: Stanford University alternate IRB Number)
  • PROS0010 (Inny identyfikator: OnCore)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj