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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00476645
Fulvestrant in Hormone Refractory Prostate Cancer
4. August 2014 aktualisiert von: Sandy Srinivas, Stanford University
Fulvestrant in Hormone-refractory Prostate Cancer
The purpose of this study is to determine if treatment with fulvestrant leads to a slowing of tumor progression in patients who have developed androgen-independent (AIPC) or hormone-refractory prostate cancer (HRPC) and who have a rising serum prostate specific antigen (PSA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to determine if treatment with fulvestrant leads to a slowing of tumor progression in patients who have developed androgen-independent (AIPC) or hormone-refractory prostate cancer (HRPC) and who have a rising serum prostate specific antigen (PSA).
In vitro studies have shown that fulvestrant downregulates androgen receptor (AR) in LNCaP cancer cell lines to a significant extent, thereby inhibiting growth of tumor cells.
In addition, it is important to emphasize that fulvestrant has also been found to decrease growth of AR-negative prostate cancer cells.
These observations provide the rational for using fulvestrant for the treatment of AIPC and HRPC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Must give signed written informed consent
- Must be of age 18 years or older
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Must be currently receiving LHRH agonists and have castrate levels of testosterone or have had an orchiectomy
- Must have had rise in PSA despite anti-androgen withdrawal
- Must exhibit two consecutive rises in PSA after the last hormonal manipulation
- Minimum PSA > 5mg/dL
- KPS > 80%
- Up to one prior chemotherapy treatments allowed
- Life expectancy of greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Concomitant hormonal therapy other than an LHRH
- Noncompliance
- Platelets less than 100 x 10e9 /L
- International normalization ratio (INR) greater than 1.6
- Total bilirubin greater than 1.5 x ULRR
- ALT or AST greater than 2.5 x ULRR if no demonstrable liver metastases or greater than 5.0 x ULRR in presence of liver metastases
- History of bleeding diathesis (ie, disseminated intravascular coagulation [DIC], clotting factor deficiency)
- History of long-term anticoagulant therapy (other than antiplatelet therapy)
- History of hypersensitivity to active or inactive excipients of fulvestrant (ie, castor oil or Mannitol)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fulvestrant
|
Fulvestrant 250 mg IM on Days 1 and 14 in the first month, thereafter 250 mg monthly
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PSA Reduction ≥ 50%
Zeitfenster: 3 months
|
Number of subjects with serum PSA reduction ≥ 50% at 3 months
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PSA Doubling Time
Zeitfenster: 3 months
|
Number of subjects with prolongation of PSA doubling time
|
3 months
|
Stable Disease After One Year
Zeitfenster: 12 months
|
Stable disease was defined as continuing treatment without disease progression, with disease progression defined as 3 consecutive rises in serum PSA or objective progression by RECIST criteria.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Srinivas S, Harshman LC, Feldman D. "Effect of fulvestrant on PSA doubling time in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC)." JCO. Annual Meeting, ASCO 2010. 20 May 2010;28(15-suppl)(abs e15112).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-01890
- 96025 (Andere Kennung: Stanford University alternate IRB Number)
- PROS0010 (Andere Kennung: OnCore)
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