Fulvestrant in Hormone Refractory Prostate Cancer
4 de agosto de 2014 actualizado por: Sandy Srinivas, Stanford University
Fulvestrant in Hormone-refractory Prostate Cancer
The purpose of this study is to determine if treatment with fulvestrant leads to a slowing of tumor progression in patients who have developed androgen-independent (AIPC) or hormone-refractory prostate cancer (HRPC) and who have a rising serum prostate specific antigen (PSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to determine if treatment with fulvestrant leads to a slowing of tumor progression in patients who have developed androgen-independent (AIPC) or hormone-refractory prostate cancer (HRPC) and who have a rising serum prostate specific antigen (PSA).
In vitro studies have shown that fulvestrant downregulates androgen receptor (AR) in LNCaP cancer cell lines to a significant extent, thereby inhibiting growth of tumor cells.
In addition, it is important to emphasize that fulvestrant has also been found to decrease growth of AR-negative prostate cancer cells.
These observations provide the rational for using fulvestrant for the treatment of AIPC and HRPC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must give signed written informed consent
- Must be of age 18 years or older
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Must be currently receiving LHRH agonists and have castrate levels of testosterone or have had an orchiectomy
- Must have had rise in PSA despite anti-androgen withdrawal
- Must exhibit two consecutive rises in PSA after the last hormonal manipulation
- Minimum PSA > 5mg/dL
- KPS > 80%
- Up to one prior chemotherapy treatments allowed
- Life expectancy of greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Concomitant hormonal therapy other than an LHRH
- Noncompliance
- Platelets less than 100 x 10e9 /L
- International normalization ratio (INR) greater than 1.6
- Total bilirubin greater than 1.5 x ULRR
- ALT or AST greater than 2.5 x ULRR if no demonstrable liver metastases or greater than 5.0 x ULRR in presence of liver metastases
- History of bleeding diathesis (ie, disseminated intravascular coagulation [DIC], clotting factor deficiency)
- History of long-term anticoagulant therapy (other than antiplatelet therapy)
- History of hypersensitivity to active or inactive excipients of fulvestrant (ie, castor oil or Mannitol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fulvestrant
|
Fulvestrant 250 mg IM on Days 1 and 14 in the first month, thereafter 250 mg monthly
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PSA Reduction ≥ 50%
Periodo de tiempo: 3 months
|
Number of subjects with serum PSA reduction ≥ 50% at 3 months
|
3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PSA Doubling Time
Periodo de tiempo: 3 months
|
Number of subjects with prolongation of PSA doubling time
|
3 months
|
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Stable Disease After One Year
Periodo de tiempo: 12 months
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Stable disease was defined as continuing treatment without disease progression, with disease progression defined as 3 consecutive rises in serum PSA or objective progression by RECIST criteria.
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12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Srinivas S, Harshman LC, Feldman D. "Effect of fulvestrant on PSA doubling time in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC)." JCO. Annual Meeting, ASCO 2010. 20 May 2010;28(15-suppl)(abs e15112).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- IRB-01890
- 96025 (Otro identificador: Stanford University alternate IRB Number)
- PROS0010 (Otro identificador: OnCore)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .