Fulvestrant in Hormone Refractory Prostate Cancer
2014년 8월 4일 업데이트: Sandy Srinivas, Stanford University
Fulvestrant in Hormone-refractory Prostate Cancer
The purpose of this study is to determine if treatment with fulvestrant leads to a slowing of tumor progression in patients who have developed androgen-independent (AIPC) or hormone-refractory prostate cancer (HRPC) and who have a rising serum prostate specific antigen (PSA).
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to determine if treatment with fulvestrant leads to a slowing of tumor progression in patients who have developed androgen-independent (AIPC) or hormone-refractory prostate cancer (HRPC) and who have a rising serum prostate specific antigen (PSA).
In vitro studies have shown that fulvestrant downregulates androgen receptor (AR) in LNCaP cancer cell lines to a significant extent, thereby inhibiting growth of tumor cells.
In addition, it is important to emphasize that fulvestrant has also been found to decrease growth of AR-negative prostate cancer cells.
These observations provide the rational for using fulvestrant for the treatment of AIPC and HRPC.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Must give signed written informed consent
- Must be of age 18 years or older
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- Must be currently receiving LHRH agonists and have castrate levels of testosterone or have had an orchiectomy
- Must have had rise in PSA despite anti-androgen withdrawal
- Must exhibit two consecutive rises in PSA after the last hormonal manipulation
- Minimum PSA > 5mg/dL
- KPS > 80%
- Up to one prior chemotherapy treatments allowed
- Life expectancy of greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Concomitant hormonal therapy other than an LHRH
- Noncompliance
- Platelets less than 100 x 10e9 /L
- International normalization ratio (INR) greater than 1.6
- Total bilirubin greater than 1.5 x ULRR
- ALT or AST greater than 2.5 x ULRR if no demonstrable liver metastases or greater than 5.0 x ULRR in presence of liver metastases
- History of bleeding diathesis (ie, disseminated intravascular coagulation [DIC], clotting factor deficiency)
- History of long-term anticoagulant therapy (other than antiplatelet therapy)
- History of hypersensitivity to active or inactive excipients of fulvestrant (ie, castor oil or Mannitol)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 풀베스트란트
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Fulvestrant 250 mg IM on Days 1 and 14 in the first month, thereafter 250 mg monthly
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA Reduction ≥ 50%
기간: 3 months
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Number of subjects with serum PSA reduction ≥ 50% at 3 months
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA Doubling Time
기간: 3 months
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Number of subjects with prolongation of PSA doubling time
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3 months
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Stable Disease After One Year
기간: 12 months
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Stable disease was defined as continuing treatment without disease progression, with disease progression defined as 3 consecutive rises in serum PSA or objective progression by RECIST criteria.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Srinivas S, Harshman LC, Feldman D. "Effect of fulvestrant on PSA doubling time in patients with castration-resistant prostate cancer (CRPC)." JCO. Annual Meeting, ASCO 2010. 20 May 2010;28(15-suppl)(abs e15112).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-01890
- 96025 (기타 식별자: Stanford University alternate IRB Number)
- PROS0010 (기타 식별자: OnCore)
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