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Ologen (OculusGen)-Phacotrabeculectomy Historical Control Study in India

2017年7月1日 更新者：Pro Top & Mediking Company Limited

Study of the Safety and Effectiveness of the OculusGenTM Collagen Matrix Implant as an Aid in Phacotrabeculectomy Surgery

  1. . Study Objective: The objective of this study is to determine the safety and effectiveness of the OculusGenTM Biodegradable Collagen Matrix Implant in phacotrabeculectomy surgery. The primary endpoint is to prove the effectiveness via the reduction of Intraocular Pressure, and the secondary endpoint is to prove the safety via the incidence of complications and adverse events.
  2. . Study Design: The study is designed as a historical controlled study. Patient who meet the inclusion/exclusion criteria and sign the informed consent form will be included for this study. The allocation of subjects is non-randomized, and there is a single group for assignment.
  3. . Follow-Up: This investigation is including 7 post-operative visits and follow-up within 6 months from the date of surgery. Patients should be seen at postoperative days 1, 7, 14, 30, 60, 90 and 180. The visit window of ± 7 days is allowed for the 30, 60, 90 and 180 day visits. The further follow-up of subject after trial is continually tracked by the investigator.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ologen collagen matrix is applied for the phacotrabec surgery.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、500 034
        • Grewal Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10

説明

Subject inclusion criteria:

  1. Age 18 years or over.
  2. At least one eye diagnosed with glaucoma and receiving maximally tolerated medical therapy.
  3. Visually significant cataract with visual acuity of less than or equal to 6/12.
  4. Subject able and willing to cooperate with investigation plan.
  5. Subject willing to sign informed consent form.

Subject exclusion criteria:

  1. Known allergic reaction to collagen.
  2. Subject is on Warfarin and discontinuation is not recommended.
  3. Subject with normal tension glaucoma or aphakic glaucoma.
  4. Subject with corneal disease.
  5. Participation in an investigational study during the 30 days proceeding phacotrabeculectomy.
  6. Ocular infection within 14 days prior to phacotrabeculectomy.
  7. Pregnant or breast-feeding women.
  8. Monocular subject.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OculusGen Collagen Matrix
OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant in Trabeculectomy.
デバイス：OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant
OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant in Trabeculectomy.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Preoperative and Postoperative Intraocular Pressure
時間枠：baseline and 90 days
The preoperative and postoperative intraocular pressure is measured as mmHg at baseline and 90 days.
baseline and 90 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Any Complications or Adverse Events.
時間枠：180 day
Observation of the incidence of complications, including transient shallow anterior chamber, hyphema, choroidal detachment, hypotony or endophthalmitis.
180 day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pro Top & Mediking Company Limited

捜査官

  • 主任研究者：SPS Grewal, MD、Grewal Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月1日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mediking 0704
  • OculusGen-2007-04-20 (その他の識別子：Aeon Astron Europe B.V.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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