Ologen (OculusGen)-Phacotrabeculectomy Historical Control Study in India
1 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pro Top & Mediking Company Limited
Study of the Safety and Effectiveness of the OculusGenTM Collagen Matrix Implant as an Aid in Phacotrabeculectomy Surgery
- . Study Objective: The objective of this study is to determine the safety and effectiveness of the OculusGenTM Biodegradable Collagen Matrix Implant in phacotrabeculectomy surgery. The primary endpoint is to prove the effectiveness via the reduction of Intraocular Pressure, and the secondary endpoint is to prove the safety via the incidence of complications and adverse events.
- . Study Design: The study is designed as a historical controlled study. Patient who meet the inclusion/exclusion criteria and sign the informed consent form will be included for this study. The allocation of subjects is non-randomized, and there is a single group for assignment.
- . Follow-Up: This investigation is including 7 post-operative visits and follow-up within 6 months from the date of surgery. Patients should be seen at postoperative days 1, 7, 14, 30, 60, 90 and 180. The visit window of ± 7 days is allowed for the 30, 60, 90 and 180 day visits. The further follow-up of subject after trial is continually tracked by the investigator.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ologen collagen matrix is applied for the phacotrabec surgery.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 500 034
- Grewal Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
10
Opis
Subject inclusion criteria:
- Age 18 years or over.
- At least one eye diagnosed with glaucoma and receiving maximally tolerated medical therapy.
- Visually significant cataract with visual acuity of less than or equal to 6/12.
- Subject able and willing to cooperate with investigation plan.
- Subject willing to sign informed consent form.
Subject exclusion criteria:
- Known allergic reaction to collagen.
- Subject is on Warfarin and discontinuation is not recommended.
- Subject with normal tension glaucoma or aphakic glaucoma.
- Subject with corneal disease.
- Participation in an investigational study during the 30 days proceeding phacotrabeculectomy.
- Ocular infection within 14 days prior to phacotrabeculectomy.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Monocular subject.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OculusGen Collagen Matrix
OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant in Trabeculectomy.
|
OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant in Trabeculectomy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preoperative and Postoperative Intraocular Pressure
Ramy czasowe: baseline and 90 days
|
The preoperative and postoperative intraocular pressure is measured as mmHg at baseline and 90 days.
|
baseline and 90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Complications or Adverse Events.
Ramy czasowe: 180 day
|
Observation of the incidence of complications, including transient shallow anterior chamber, hyphema, choroidal detachment, hypotony or endophthalmitis.
|
180 day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: SPS Grewal, MD, Grewal Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mediking 0704
- OculusGen-2007-04-20 (Inny identyfikator: Aeon Astron Europe B.V.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .