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Ologen (OculusGen)-Phacotrabeculectomy Historical Control Study in India

1 juillet 2017 mis à jour par: Pro Top & Mediking Company Limited

Study of the Safety and Effectiveness of the OculusGenTM Collagen Matrix Implant as an Aid in Phacotrabeculectomy Surgery

  1. . Study Objective: The objective of this study is to determine the safety and effectiveness of the OculusGenTM Biodegradable Collagen Matrix Implant in phacotrabeculectomy surgery. The primary endpoint is to prove the effectiveness via the reduction of Intraocular Pressure, and the secondary endpoint is to prove the safety via the incidence of complications and adverse events.
  2. . Study Design: The study is designed as a historical controlled study. Patient who meet the inclusion/exclusion criteria and sign the informed consent form will be included for this study. The allocation of subjects is non-randomized, and there is a single group for assignment.
  3. . Follow-Up: This investigation is including 7 post-operative visits and follow-up within 6 months from the date of surgery. Patients should be seen at postoperative days 1, 7, 14, 30, 60, 90 and 180. The visit window of ± 7 days is allowed for the 30, 60, 90 and 180 day visits. The further follow-up of subject after trial is continually tracked by the investigator.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ologen collagen matrix is applied for the phacotrabec surgery.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 500 034
        • Grewal Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

10

La description

Subject inclusion criteria:

  1. Age 18 years or over.
  2. At least one eye diagnosed with glaucoma and receiving maximally tolerated medical therapy.
  3. Visually significant cataract with visual acuity of less than or equal to 6/12.
  4. Subject able and willing to cooperate with investigation plan.
  5. Subject willing to sign informed consent form.

Subject exclusion criteria:

  1. Known allergic reaction to collagen.
  2. Subject is on Warfarin and discontinuation is not recommended.
  3. Subject with normal tension glaucoma or aphakic glaucoma.
  4. Subject with corneal disease.
  5. Participation in an investigational study during the 30 days proceeding phacotrabeculectomy.
  6. Ocular infection within 14 days prior to phacotrabeculectomy.
  7. Pregnant or breast-feeding women.
  8. Monocular subject.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OculusGen Collagen Matrix
OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant in Trabeculectomy.
Dispositif: OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant
OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant in Trabeculectomy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preoperative and Postoperative Intraocular Pressure
Délai: baseline and 90 days
The preoperative and postoperative intraocular pressure is measured as mmHg at baseline and 90 days.
baseline and 90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Any Complications or Adverse Events.
Délai: 180 day
Observation of the incidence of complications, including transient shallow anterior chamber, hyphema, choroidal detachment, hypotony or endophthalmitis.
180 day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pro Top & Mediking Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SPS Grewal, MD, Grewal Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2007

Première publication (Estimation)

24 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mediking 0704
  • OculusGen-2007-04-20 (Autre identifiant: Aeon Astron Europe B.V.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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