Ologen (OculusGen)-Phacotrabeculectomy Historical Control Study in India
1 luglio 2017 aggiornato da: Pro Top & Mediking Company Limited
Study of the Safety and Effectiveness of the OculusGenTM Collagen Matrix Implant as an Aid in Phacotrabeculectomy Surgery
- . Study Objective: The objective of this study is to determine the safety and effectiveness of the OculusGenTM Biodegradable Collagen Matrix Implant in phacotrabeculectomy surgery. The primary endpoint is to prove the effectiveness via the reduction of Intraocular Pressure, and the secondary endpoint is to prove the safety via the incidence of complications and adverse events.
- . Study Design: The study is designed as a historical controlled study. Patient who meet the inclusion/exclusion criteria and sign the informed consent form will be included for this study. The allocation of subjects is non-randomized, and there is a single group for assignment.
- . Follow-Up: This investigation is including 7 post-operative visits and follow-up within 6 months from the date of surgery. Patients should be seen at postoperative days 1, 7, 14, 30, 60, 90 and 180. The visit window of ± 7 days is allowed for the 30, 60, 90 and 180 day visits. The further follow-up of subject after trial is continually tracked by the investigator.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ologen collagen matrix is applied for the phacotrabec surgery.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 500 034
- Grewal Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
10
Descrizione
Subject inclusion criteria:
- Age 18 years or over.
- At least one eye diagnosed with glaucoma and receiving maximally tolerated medical therapy.
- Visually significant cataract with visual acuity of less than or equal to 6/12.
- Subject able and willing to cooperate with investigation plan.
- Subject willing to sign informed consent form.
Subject exclusion criteria:
- Known allergic reaction to collagen.
- Subject is on Warfarin and discontinuation is not recommended.
- Subject with normal tension glaucoma or aphakic glaucoma.
- Subject with corneal disease.
- Participation in an investigational study during the 30 days proceeding phacotrabeculectomy.
- Ocular infection within 14 days prior to phacotrabeculectomy.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Monocular subject.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
OculusGen Collagen Matrix
OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant in Trabeculectomy.
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OculusGen Biodegradable Collagen Matrix Implant in Trabeculectomy.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preoperative and Postoperative Intraocular Pressure
Lasso di tempo: baseline and 90 days
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The preoperative and postoperative intraocular pressure is measured as mmHg at baseline and 90 days.
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baseline and 90 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Complications or Adverse Events.
Lasso di tempo: 180 day
|
Observation of the incidence of complications, including transient shallow anterior chamber, hyphema, choroidal detachment, hypotony or endophthalmitis.
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180 day
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: SPS Grewal, MD, Grewal Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen HS, Ritch R, Krupin T, Hsu WC. Control of filtering bleb structure through tissue bioengineering: An animal model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Dec;47(12):5310-4. doi: 10.1167/iovs.06-0378. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Feb;48(2):485.
- Hsu WC, Spilker MH, Yannas IV, Rubin PA. Inhibition of conjunctival scarring and contraction by a porous collagen-glycosaminoglycan implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2404-11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mediking 0704
- OculusGen-2007-04-20 (Altro identificatore: Aeon Astron Europe B.V.)
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