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腰痛における鍼治療中の軟部組織の生体力学的挙動

2013年11月4日 更新者:Helene M. Langevin、National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
この提案の目的は、慢性または反復性の腰痛を持つ被験者が鍼治療に対して異常な軟部組織の反応を示し、この変化した反応が異常な筋肉周囲の結合組織構造と生体力学に関連しているという全体的な仮説を検証することです。 また、伝統的な鍼治療理論によって予測されるように、腰痛における変化した針の反応が一般化されているか、特定の場所に局在化されているかどうかをテストします. この提案は、鍼治療のメカニズムにおける結合組織の役割を調査する一連のプロジェクトの一部であり、さらに、腰痛における結合組織の役割を調べる最初のステップを構成します。 鍼灸師は、患者の疾患過程に「関与」していると考えられる部位で、質的に異なる針の反応を説明しています。 針刺し反応の異常を評価することは鍼治療の基本的な側面ですが、正常な針刺し反応と異常な針刺し反応を構成するものが定量的に研究されたことはありません。 したがって、これらの現象の根底にある組織変化の性質は不明のままです。 我々は最近、超音波エラストグラフィーに基づいた新しい生体内技術を開発しました。これにより、人間の針操作中に組織で発生した組織変位と歪みパターンの可視化と定量化が可能になります [1] (付録 A)。 この提案では、超音波エラストグラフィ、超音波画像解析、および生体力学的モデリングを使用して、1) ニードリング中の軟部組織の挙動の定量的測定、および 2) 腰痛のある被験者とない被験者の筋肉周囲の結合組織構造とバイオメカニクスの詳細な分析を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

簡単な要約を見る

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

LBP被験者の包含基準は次のとおりです。

  1. -Von Korff {Von Korff, 1992 #6777} {Von Korff, 1994 #6816} で定義された再発性または慢性 LBP の病歴 最低 12 か月
  2. 介助なしで立ったり歩いたりできる
  3. 英語を理解し、読むことができる
  4. 同意書を理解し、署名できる。 被験者のLBPは、1年間の症状のある日数に基づいて、再発性または慢性LPBであるとさらに定義されます。

    • 再発性 LBP は、12 か月間に 1/2 日未満の腰痛で、1 年間に複数回発生する腰痛と定義されます。
    • 慢性 LBP は、1 回または複数回のエピソードで 12 か月の期間に少なくとも ½ 日に存在する背中の痛みとして定義されます。

No-LBP 被験者の包含基準:

No-LBP 被験者の選択基準は次のとおりです。

  1. 日常生活や仕事の活動が制限されている腰痛やその他の慢性的な痛みの病歴がない
  2. 0.5未満の数値の現在の痛み指数。 非LBP被験者は、年齢、性別、および皮下組織の厚さがLBP被験者と一致します。

除外基準:

すべての被験者について、病歴および身体検査によって決定される除外基準は次のとおりです。

  1. 以前の重度の背中または下肢の怪我または手術
  2. 主要な構造的脊椎変形(脊柱側弯症、脊柱後弯症、狭窄)
  3. 強直性脊椎炎または関節リウマチ
  4. 脊椎関節症または椎間板ヘルニア
  5. 脊椎骨折、腫瘍または感染症
  6. 神経障害(筋力低下および/または感覚喪失、神経根の圧迫を示唆する深部腱反射の減少、しかし神経根刺激(坐骨神経痛)の自覚症状ではない)
  7. 神経学的または主要な精神障害
  8. 出血性疾患
  9. コルチコステロイドまたは抗凝固薬
  10. 妊娠
  11. 労災・後遺障害事件
  12. LBP問題の訴訟中
  13. 急性全身感染症
  14. BMI が 23% 以上または 32% 未満。 予備試験では、BMI が 23% 未満の個人では、データ処理のための皮下および脂肪ゾーン (ゾーン P) の深さが不十分であることが示されています。 BMI が 32% を超える人は、皮下および脂肪ゾーン (ゾーン P) の厚さが鍼の長さよりも大きく、筋肉層 (ゾーン M) を貫通できません。
  15. 被験者は、結合組織に対する NSAIDs の交絡の可能性のある急性効果を避けるために、テストの 3 日前から非ステロイド系抗炎症薬 (NSAIDs) を服用しないでください。
  16. さらに、LBP の急性再燃がある場合、LBP 被験者は除外されます。 フレアアップは、短期間 (1 週間未満) にその個人の痛みが通常よりも著しく強い場合 (痛み指数のベースラインより少なくとも 5 ポイント上) として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果の測定値は、針の回転中のピーク トルク (トルク) です。針振動中の力の減衰時定数 (ForceDecay) と、針振動中の皮下、筋肉周辺、および筋肉ゾーンの組織変位 (変位)
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helene M. Langevin, M.D.、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月4日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AT003479-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 07-025 (CHRMS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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