- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00487266
Zachowanie biomechaniczne tkanek miękkich podczas akupunktury w bólu krzyża
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla uczestników LBP będą następujące:
- Historia nawracającego lub przewlekłego LBP zgodnie z definicją Von Korff {Von Korff, 1992 #6777} {Von Korff, 1994 #6816} przez co najmniej 12 miesięcy
- Potrafi stać i chodzić bez pomocy
- Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody. LBP pacjentów będzie dalej definiowane jako nawracające lub przewlekłe LPB na podstawie liczby dni z objawami w ciągu jednego roku.
- Nawracający LBP zostanie zdefiniowany jako ból pleców obecny przez mniej niż ½ dni w okresie 12 miesięcy, występujący w wielu epizodach w ciągu roku.
- Przewlekły LBP zostanie zdefiniowany jako ból pleców występujący przez co najmniej ½ dni w okresie 12 miesięcy w jednym lub wielu epizodach.
Kryteria włączenia dla pacjentów bez LBP:
Kryteriami wyboru przedmiotów No-LBP będą:
- Brak historii bólu krzyża lub innego przewlekłego bólu, który ogranicza codzienne życie lub pracę
- Numeryczny aktualny wskaźnik bólu mniejszy niż 0,5. Osoby bez LBP zostaną dopasowane pod względem wieku, płci i grubości tkanki podskórnej do osób z LBP.
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich pacjentów kryteria wykluczenia określone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego będą następujące:
- Wcześniejsze poważne urazy lub operacje kręgosłupa lub kończyn dolnych
- Poważna strukturalna deformacja kręgosłupa (skolioza, kifoza, zwężenie)
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Spondyloartropatia lub przepuklina dysku
- Złamanie kręgosłupa, guz lub infekcja
- Deficyt neurologiczny (osłabienie i/lub utrata czucia, osłabienie odruchów głębokich ścięgien sugerujące ucisk korzeni nerwowych, ale nie subiektywne objawy podrażnienia korzeni nerwowych (rwa kulszowa)
- Zaburzenia neurologiczne lub poważne zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia krwawienia
- Kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe
- Ciąża
- odszkodowanie pracownicze lub sprawa o niepełnosprawność
- W sporze dotyczącym problemu LBP
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- BMI większy niż 23% lub mniejszy niż 32%. Wstępne testy wykazały, że osoby z BMI poniżej 23% mają niewystarczającą głębokość strefy podskórnej i tłuszczowej (Strefa P) do przetwarzania danych. Osoby z BMI większym niż 32% mają grubość strefy podskórnej i tłuszczowej (Strefa P) większą niż długość igły do akupunktury, co uniemożliwia penetrację warstwy mięśniowej (Strefa M).
- Pacjenci będą musieli nie przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez 3 dni przed badaniem, aby uniknąć potencjalnie mylącego ostrego wpływu NLPZ na tkankę łączną.
- Ponadto pacjenci z LBP zostaną wykluczeni, jeśli mają ostry zaostrzenie LBP. Zaostrzenie zostanie zdefiniowane jako krótki okres (mniej niż jeden tydzień), w którym ból jest znacznie silniejszy niż zwykle u tej osoby (co najmniej 5 punktów powyżej wartości początkowej na podstawie wskaźnika bólu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównymi miarami wyniku będą szczytowy moment obrotowy podczas obracania się igły (moment obrotowy); stała czasowa zaniku siły podczas oscylacji igły (ForceDecay) i przemieszczenia tkanki (Displacement) w strefie podskórnej, okołomięśniowej i mięśniowej podczas oscylacji igły
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helene M. Langevin, M.D., University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT003479-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 07-025 (CHRMS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania