Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie biomechaniczne tkanek miękkich podczas akupunktury w bólu krzyża

4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Helene M. Langevin, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Celem tej propozycji jest przetestowanie ogólnej hipotezy, że osoby z przewlekłym lub nawracającym bólem krzyża mają nieprawidłową odpowiedź tkanek miękkich na igłę akupunkturową i że ta zmieniona odpowiedź jest związana z nieprawidłową strukturą i biomechaniką tkanki łącznej okołomięśniowej. Przetestujemy również, czy zmienione reakcje na igłę w bólu krzyża są uogólnione lub zlokalizowane w określonych miejscach, jak przewiduje tradycyjna teoria akupunktury. Niniejsza propozycja jest częścią serii projektów badających rolę tkanki łącznej w mechanizmie akupunktury, a ponadto stanowi pierwszy krok w badaniu roli tkanki łącznej w bólu krzyża. Akupunkturzyści opisują jakościowo różne reakcje na nakłucia w miejscach uważanych za „zaangażowane” w proces chorobowy pacjenta. Chociaż ocena nieprawidłowości w odpowiedzi na igłę jest podstawowym aspektem terapii akupunkturowej, nigdy nie badano ilościowo tego, co stanowi normalną i nieprawidłową reakcję na igłę. Zatem natura zmian tkankowych leżących u podstaw tych zjawisk pozostaje nieznana. Niedawno opracowaliśmy nową technikę in vivo opartą na elastografii ultradźwiękowej, która umożliwia wizualizację i ocenę ilościową przemieszczeń tkanek i wzorców naprężeń powstających w tkankach podczas manipulacji igłą u ludzi [1] (Załącznik A). W tej propozycji wykorzystamy elastografię ultrasonograficzną, analizę obrazu ultrasonograficznego i modelowanie biomechaniczne do wykonania 1) ilościowego pomiaru zachowania tkanek miękkich podczas nakłuwania oraz 2) szczegółowej analizy struktury i biomechaniki tkanki łącznej okołomięśniowej u ludzi z bólem krzyża i bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla uczestników LBP będą następujące:

  1. Historia nawracającego lub przewlekłego LBP zgodnie z definicją Von Korff {Von Korff, 1992 #6777} {Von Korff, 1994 #6816} przez co najmniej 12 miesięcy
  2. Potrafi stać i chodzić bez pomocy
  3. Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody. LBP pacjentów będzie dalej definiowane jako nawracające lub przewlekłe LPB na podstawie liczby dni z objawami w ciągu jednego roku.

    • Nawracający LBP zostanie zdefiniowany jako ból pleców obecny przez mniej niż ½ dni w okresie 12 miesięcy, występujący w wielu epizodach w ciągu roku.
    • Przewlekły LBP zostanie zdefiniowany jako ból pleców występujący przez co najmniej ½ dni w okresie 12 miesięcy w jednym lub wielu epizodach.

Kryteria włączenia dla pacjentów bez LBP:

Kryteriami wyboru przedmiotów No-LBP będą:

  1. Brak historii bólu krzyża lub innego przewlekłego bólu, który ogranicza codzienne życie lub pracę
  2. Numeryczny aktualny wskaźnik bólu mniejszy niż 0,5. Osoby bez LBP zostaną dopasowane pod względem wieku, płci i grubości tkanki podskórnej do osób z LBP.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich pacjentów kryteria wykluczenia określone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego będą następujące:

  1. Wcześniejsze poważne urazy lub operacje kręgosłupa lub kończyn dolnych
  2. Poważna strukturalna deformacja kręgosłupa (skolioza, kifoza, zwężenie)
  3. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reumatoidalne zapalenie stawów
  4. Spondyloartropatia lub przepuklina dysku
  5. Złamanie kręgosłupa, guz lub infekcja
  6. Deficyt neurologiczny (osłabienie i/lub utrata czucia, osłabienie odruchów głębokich ścięgien sugerujące ucisk korzeni nerwowych, ale nie subiektywne objawy podrażnienia korzeni nerwowych (rwa kulszowa)
  7. Zaburzenia neurologiczne lub poważne zaburzenia psychiczne
  8. Zaburzenia krwawienia
  9. Kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe
  10. Ciąża
  11. odszkodowanie pracownicze lub sprawa o niepełnosprawność
  12. W sporze dotyczącym problemu LBP
  13. Ostra infekcja ogólnoustrojowa
  14. BMI większy niż 23% lub mniejszy niż 32%. Wstępne testy wykazały, że osoby z BMI poniżej 23% mają niewystarczającą głębokość strefy podskórnej i tłuszczowej (Strefa P) do przetwarzania danych. Osoby z BMI większym niż 32% mają grubość strefy podskórnej i tłuszczowej (Strefa P) większą niż długość igły do ​​akupunktury, co uniemożliwia penetrację warstwy mięśniowej (Strefa M).
  15. Pacjenci będą musieli nie przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez 3 dni przed badaniem, aby uniknąć potencjalnie mylącego ostrego wpływu NLPZ na tkankę łączną.
  16. Ponadto pacjenci z LBP zostaną wykluczeni, jeśli mają ostry zaostrzenie LBP. Zaostrzenie zostanie zdefiniowane jako krótki okres (mniej niż jeden tydzień), w którym ból jest znacznie silniejszy niż zwykle u tej osoby (co najmniej 5 punktów powyżej wartości początkowej na podstawie wskaźnika bólu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyniku będą szczytowy moment obrotowy podczas obracania się igły (moment obrotowy); stała czasowa zaniku siły podczas oscylacji igły (ForceDecay) i przemieszczenia tkanki (Displacement) w strefie podskórnej, okołomięśniowej i mięśniowej podczas oscylacji igły
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene M. Langevin, M.D., University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AT003479-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 07-025 (CHRMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

3
Subskrybuj