- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00487266
Comportamento biomecânico dos tecidos moles durante a acupuntura na dor lombar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para indivíduos LBP serão os seguintes:
- História de lombalgia recorrente ou crônica, conforme definido por Von Korff {Von Korff, 1992 #6777} {Von Korff, 1994 #6816} por no mínimo 12 meses
- Capaz de ficar de pé e andar sem ajuda
- Capaz de entender e ler inglês
Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento. LBP dos indivíduos será ainda definida como LPB recorrente ou crônica com base no número de dias com sintomas durante um período de um ano.
- LBP recorrente será definida como dor nas costas presente em menos de ½ dos dias em um período de 12 meses, ocorrendo em múltiplos episódios ao longo de um ano.
- LBP crônica será definida como dor nas costas presente em pelo menos ½ dos dias em um período de 12 meses em um ou vários episódios.
Critérios de inclusão para indivíduos sem LBP:
Os critérios para selecionar indivíduos sem LBP serão:
- Sem história de dor lombar ou qualquer outra dor crônica que tenha limitado as atividades da vida diária ou trabalho
- Um índice numérico de dor atual inferior a 0,5. Indivíduos sem LBP serão pareados por idade, sexo e espessura do tecido subcutâneo com indivíduos LBP.
Critério de exclusão:
Para todos os indivíduos, os critérios de exclusão determinados pela história e exame físico serão os seguintes:
- Lesão anterior grave nas costas ou nas extremidades inferiores ou cirurgia
- Grande deformidade estrutural da coluna vertebral (escoliose, cifose, estenose)
- Espondilite anquilosante ou artrite reumatoide
- Espondiloartropatia ou hérnia de disco
- Fratura, tumor ou infecção da coluna vertebral
- Déficit neurológico (fraqueza e/ou perda sensorial, diminuição dos reflexos tendinosos profundos sugerindo compressão da raiz nervosa, mas não sintomas subjetivos de irritação da raiz nervosa (ciática)
- Transtorno neurológico ou psiquiátrico maior
- Distúrbios hemorrágicos
- Medicação corticosteróide ou anticoagulante
- Gravidez
- compensação do trabalhador ou caso de invalidez
- Em litígio para o problema LBP
- Infecção sistêmica aguda
- IMC maior que 23% ou menor que 32%. Testes preliminares mostraram que indivíduos com IMC inferior a 23% têm profundidade insuficiente da zona subcutânea e de gordura (Zona P) para processamento de dados. Indivíduos com IMC maior que 32% possuem espessura da zona subcutânea e adiposa (Zona P) maior que o comprimento da agulha de acupuntura, o que não permitirá a penetração da camada muscular (Zona M).
- Os indivíduos não precisarão tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por 3 dias antes do teste, a fim de evitar os efeitos agudos potencialmente confusos dos AINEs no tecido conjuntivo.
- Além disso, os indivíduos com lombalgia serão excluídos se estiverem em um surto agudo de lombalgia. O surto será definido como um período curto (menos de uma semana) quando a dor for marcadamente mais intensa do que o normal para aquele indivíduo (pelo menos 5 pontos acima da linha de base no índice de dor).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de resultados primários serão pico de torque durante a rotação da agulha (Torque); Constante de tempo de decaimento da força durante a oscilação da agulha (ForceDecay) e deslocamento do tecido (Deslocamento) nas zonas subcutânea, perimuscular e muscular durante a oscilação da agulha
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Helene M. Langevin, M.D., University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT003479-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 07-025 (CHRMS)
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