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Comportamento biomecânico dos tecidos moles durante a acupuntura na dor lombar

4 de novembro de 2013 atualizado por: Helene M. Langevin, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
O objetivo desta proposta é testar a hipótese geral de que indivíduos com dor lombar crônica ou recorrente apresentam uma resposta anormal dos tecidos moles ao agulhamento da acupuntura e que essa resposta alterada está associada à estrutura e biomecânica anormais do tecido conjuntivo perimuscular. Também testaremos se as respostas alteradas de agulhamento na dor lombar são generalizadas ou localizadas em locais específicos, conforme previsto pela teoria tradicional da acupuntura. Esta proposta faz parte de uma série de projetos que investigam o papel do tecido conjuntivo no mecanismo da acupuntura e, além disso, constitui um primeiro passo para examinar o papel do tecido conjuntivo na lombalgia. Os acupunturistas descrevem respostas de agulhamento qualitativamente diferentes em locais que se acredita estarem "envolvidos" no processo de doença do paciente. Embora a avaliação de anormalidades na resposta do agulhamento seja um aspecto fundamental da terapia com acupuntura, o que constitui uma resposta normal versus anormal do agulhamento nunca foi estudado quantitativamente. Assim, a natureza das alterações teciduais subjacentes a esses fenômenos permanece desconhecida. Recentemente, desenvolvemos uma nova técnica in vivo baseada na elastografia por ultrassom que permite a visualização e quantificação do deslocamento do tecido e padrões de tensão desenvolvidos nos tecidos durante a manipulação da agulha em humanos [1] (Apêndice A). Nesta proposta, usaremos elastografia de ultrassom, análise de imagem de ultrassom e modelagem biomecânica para realizar 1) medição quantitativa do comportamento dos tecidos moles durante o agulhamento e 2) análise detalhada da estrutura e biomecânica do tecido conjuntivo perimuscular em seres humanos com e sem dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ver breve resumo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para indivíduos LBP serão os seguintes:

  1. História de lombalgia recorrente ou crônica, conforme definido por Von Korff {Von Korff, 1992 #6777} {Von Korff, 1994 #6816} por no mínimo 12 meses
  2. Capaz de ficar de pé e andar sem ajuda
  3. Capaz de entender e ler inglês
  4. Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento. LBP dos indivíduos será ainda definida como LPB recorrente ou crônica com base no número de dias com sintomas durante um período de um ano.

    • LBP recorrente será definida como dor nas costas presente em menos de ½ dos dias em um período de 12 meses, ocorrendo em múltiplos episódios ao longo de um ano.
    • LBP crônica será definida como dor nas costas presente em pelo menos ½ dos dias em um período de 12 meses em um ou vários episódios.

Critérios de inclusão para indivíduos sem LBP:

Os critérios para selecionar indivíduos sem LBP serão:

  1. Sem história de dor lombar ou qualquer outra dor crônica que tenha limitado as atividades da vida diária ou trabalho
  2. Um índice numérico de dor atual inferior a 0,5. Indivíduos sem LBP serão pareados por idade, sexo e espessura do tecido subcutâneo com indivíduos LBP.

Critério de exclusão:

Para todos os indivíduos, os critérios de exclusão determinados pela história e exame físico serão os seguintes:

  1. Lesão anterior grave nas costas ou nas extremidades inferiores ou cirurgia
  2. Grande deformidade estrutural da coluna vertebral (escoliose, cifose, estenose)
  3. Espondilite anquilosante ou artrite reumatoide
  4. Espondiloartropatia ou hérnia de disco
  5. Fratura, tumor ou infecção da coluna vertebral
  6. Déficit neurológico (fraqueza e/ou perda sensorial, diminuição dos reflexos tendinosos profundos sugerindo compressão da raiz nervosa, mas não sintomas subjetivos de irritação da raiz nervosa (ciática)
  7. Transtorno neurológico ou psiquiátrico maior
  8. Distúrbios hemorrágicos
  9. Medicação corticosteróide ou anticoagulante
  10. Gravidez
  11. compensação do trabalhador ou caso de invalidez
  12. Em litígio para o problema LBP
  13. Infecção sistêmica aguda
  14. IMC maior que 23% ou menor que 32%. Testes preliminares mostraram que indivíduos com IMC inferior a 23% têm profundidade insuficiente da zona subcutânea e de gordura (Zona P) para processamento de dados. Indivíduos com IMC maior que 32% possuem espessura da zona subcutânea e adiposa (Zona P) maior que o comprimento da agulha de acupuntura, o que não permitirá a penetração da camada muscular (Zona M).
  15. Os indivíduos não precisarão tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por 3 dias antes do teste, a fim de evitar os efeitos agudos potencialmente confusos dos AINEs no tecido conjuntivo.
  16. Além disso, os indivíduos com lombalgia serão excluídos se estiverem em um surto agudo de lombalgia. O surto será definido como um período curto (menos de uma semana) quando a dor for marcadamente mais intensa do que o normal para aquele indivíduo (pelo menos 5 pontos acima da linha de base no índice de dor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados primários serão pico de torque durante a rotação da agulha (Torque); Constante de tempo de decaimento da força durante a oscilação da agulha (ForceDecay) e deslocamento do tecido (Deslocamento) nas zonas subcutânea, perimuscular e muscular durante a oscilação da agulha
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Helene M. Langevin, M.D., University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01AT003479-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 07-025 (CHRMS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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