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针灸治疗腰痛期间的软组织生物力学行为

2013年11月4日 更新者:Helene M. Langevin、National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
本提案的目的是检验以下总体假设:患有慢性或复发性腰痛的受试者对针灸有异常的软组织反应,并且这种改变的反应与异常的肌肉周围结缔组织结构和生物力学有关。 我们还将测试改变的针刺反应在腰痛中是否普遍存在,或者是否像传统针灸理论所预测的那样局限于特定位置。 该提案是一系列研究结缔组织在针灸机制中的作用的项目的一部分,此外,它构成了检查结缔组织在腰痛中的作用的第一步。 针灸师在被认为“涉及”患者疾病过程的部位描述了定性不同的针刺反应。 虽然评估针刺反应的异常是针灸治疗的一个基本方面,但从未对什么构成正常与异常的针刺反应进行定量研究。 因此,这些现象背后的组织变化的性质仍然未知。 我们最近开发了一种新的基于超声弹性成像的体内技术,该技术可以可视化和量化人体针刺操作期间组织中产生的组织位移和应变模式 [1](附录 A)。 在本提案中,我们将使用超声弹性成像、超声图像分析和生物力学建模来执行 1) 针刺过程中软组织行为的定量测量,以及 2) 对患有和不患有腰痛的人类受试者的肌肉周围结缔组织结构和生物力学的详细分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

见简要总结

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

LBP 受试者的纳入标准如下:

  1. 根据 Von Korff {Von Korff, 1992 #6777} {Von Korff, 1994 #6816} 定义的至少 12 个月的复发性或慢性 LBP 病史
  2. 能够在没有帮助的情况下站立和行走
  3. 能够理解和阅读英语
  4. 能够理解并签署同意书。 根据一年期间出现症状的天数,受试者的 LBP 将进一步定义为复发性或慢性 LPB。

    • 复发性 LBP 定义为背痛在 12 个月内出现的天数少于 ½,一年内多次发作。
    • 慢性 LBP 将被定义为背痛在 12 个月内至少有 ½ 天出现,并且出现单次或多次发作。

无 LBP 受试者的纳入标准:

选择无 LBP 受试者的标准是:

  1. 无腰痛或任何其他影响日常生活或工作活动的慢性疼痛病史
  2. 当前疼痛指数小于 0.5。 无 LBP 受试者将在年龄、性别和皮下组织厚度方面与 LBP 受试者相匹配。

排除标准:

对于所有受试者,由病史和体格检查确定的排除标准如下:

  1. 以前严重的背部或下肢受伤或手术
  2. 主要结构性脊柱畸形(脊柱侧弯、脊柱后凸、狭窄)
  3. 强直性脊柱炎或类风湿性关节炎
  4. 脊椎关节病或椎间盘突出症
  5. 脊柱骨折、肿瘤或感染
  6. 神经功能缺损(虚弱和/或感觉丧失,深腱反射减弱表明神经根受压,但不是神经根刺激的主观症状(坐骨神经痛)
  7. 神经或主要精神疾病
  8. 出血性疾病
  9. 皮质类固醇或抗凝药物
  10. 怀孕
  11. 工人赔偿或伤残案件
  12. 在 LBP 问题的诉讼中
  13. 急性全身感染
  14. BMI 大于 23% 或小于 32%。 初步测试表明,BMI 小于 23% 的个体皮下脂肪区(P 区)深度不足,无法进行数据处理。 BMI 大于 32% 的人的皮下和脂肪区(P 区)厚度大于针灸针的长度,这将不允许穿透肌肉层(M 区)。
  15. 受试者需要在测试前 3 天不服用非甾体抗炎药 (NSAID),以避免 NSAID 对结缔组织的潜在混杂急性影响。
  16. 此外,如果 LBP 受试者处于 LBP 急性发作期,则他们将被排除在外。 突发将被定义为短期(少于一周),此时该个体的疼痛明显比平常更严重(疼痛指数至少比基线高 5 分)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果测量将是针旋转期间的峰值扭矩(扭矩);针振荡期间的力衰减时间常数 (ForceDecay) 和针振荡期间皮下、肌肉周围和肌肉区域的组织位移 (Displacement)
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helene M. Langevin, M.D.、University of Vermont

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月15日

首次发布 (估计)

2007年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月4日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01AT003479-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 07-025 (CHRMS)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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