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Sepsis, Endothelial Function, and Lipids in Critically Ill Patients With Liver Failure (the SELLIFA Study) (SELLIFA)

The purpose of the study is to determine the role of new biomarkers in the diagnosis of sepsis in critically-ill patients with liver failure and to correlate the prognosis of these patients with parameters of endothelial function and lipid metabolism.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Early diagnosis of sepsis may be difficult in patients with severe liver failure in the absence of usual warning clinical signs. Furthermore, routine laboratory tests like blood leucocyte count and serum c-reactive protein may be misleading in most of these patients. A great interest is taken in the identification of sepsis biomarkers or sepsis-induced alterations in the inflammation cascade, whose expression is independent of liver function. Determination of such a biomarker may be a useful tool for the early diagnosis of sepsis and may have a prognostic significance in patients with liver failure.

Septic complications in patients with liver failure may induce a disruption of liver microcirculation, which is regulated by several factors acting on endothelial and liver stellate cells. Furthermore, generation of reactive oxygen species results in an oxidative stress on lipids, proteins, and DNA. Lipid peroxidation may contribute to further hepatocellular injury and activation of systemic inflammation cascade. Both endothelial dysfunction and alterations in lipid metabolism may have a role in the prognosis of liver disease and its complications.

The purpose of this prospective observational study is to determine the role of new biomarkers in the diagnosis of sepsis in critically-ill patients with liver failure and to correlate the prognosis of these patients with parameters of endothelial function and lipid metabolism. In addition, the porto-systemic gradient of these parameters will be determined in patients planned for a transjugular intra-hepatic porto-systemic shunt (TIPSS).

An overall number of 120 patients will be enrolled. According to the mode of presentation, the planned number of patients in the different study groups will be as follow : 70 patients with chronic liver failure and acute on chronic liver failure; 20 patients with acute liver failure ; 30 patients post-liver transplantation.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

167

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc, Université Catholique de Louvain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

intensive care unit

説明

Inclusion Criteria :

  • All consecutive patients with a diagnosis of chronic liver failure, acute on chronic liver failure, acute liver failure, or post-liver transplantation ;
  • Adult patient aged 18 years or above, and less than 85 ;
  • Admission to the ICU for an expected period of > 24 hours or elective admission for TIPSS placement ;
  • Informed consent of the patient or nearest relative.

Exclusion Criteria :

  • Age less than 18 years and more than 85 ;
  • Pregnancy, including HELLP syndrome ;
  • Active malignancy with metastases (localised hepatocellular carcinoma is not an exclusion criteria);
  • Systemic chemotherapy in the last 4 weeks (trans-arterial chemo-embolisation for localised hepatocellular carcinoma is not an exclusion criteria) ;
  • Acquired immunodeficiency syndrome and antiretroviral therapy ;
  • Refusal of the patient or nearest relative.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pierre-François Laterre, MD、Cliniques Universitaires St Luc, Université Catholique de Louvain
  • 主任研究者:Yvan Fleury, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月2日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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