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Sepsis, Endothelial Function, and Lipids in Critically Ill Patients With Liver Failure (the SELLIFA Study) (SELLIFA)

The purpose of the study is to determine the role of new biomarkers in the diagnosis of sepsis in critically-ill patients with liver failure and to correlate the prognosis of these patients with parameters of endothelial function and lipid metabolism.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Early diagnosis of sepsis may be difficult in patients with severe liver failure in the absence of usual warning clinical signs. Furthermore, routine laboratory tests like blood leucocyte count and serum c-reactive protein may be misleading in most of these patients. A great interest is taken in the identification of sepsis biomarkers or sepsis-induced alterations in the inflammation cascade, whose expression is independent of liver function. Determination of such a biomarker may be a useful tool for the early diagnosis of sepsis and may have a prognostic significance in patients with liver failure.

Septic complications in patients with liver failure may induce a disruption of liver microcirculation, which is regulated by several factors acting on endothelial and liver stellate cells. Furthermore, generation of reactive oxygen species results in an oxidative stress on lipids, proteins, and DNA. Lipid peroxidation may contribute to further hepatocellular injury and activation of systemic inflammation cascade. Both endothelial dysfunction and alterations in lipid metabolism may have a role in the prognosis of liver disease and its complications.

The purpose of this prospective observational study is to determine the role of new biomarkers in the diagnosis of sepsis in critically-ill patients with liver failure and to correlate the prognosis of these patients with parameters of endothelial function and lipid metabolism. In addition, the porto-systemic gradient of these parameters will be determined in patients planned for a transjugular intra-hepatic porto-systemic shunt (TIPSS).

An overall number of 120 patients will be enrolled. According to the mode of presentation, the planned number of patients in the different study groups will be as follow : 70 patients with chronic liver failure and acute on chronic liver failure; 20 patients with acute liver failure ; 30 patients post-liver transplantation.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc, Université Catholique de Louvain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

intensive care unit

Descrizione

Inclusion Criteria :

  • All consecutive patients with a diagnosis of chronic liver failure, acute on chronic liver failure, acute liver failure, or post-liver transplantation ;
  • Adult patient aged 18 years or above, and less than 85 ;
  • Admission to the ICU for an expected period of > 24 hours or elective admission for TIPSS placement ;
  • Informed consent of the patient or nearest relative.

Exclusion Criteria :

  • Age less than 18 years and more than 85 ;
  • Pregnancy, including HELLP syndrome ;
  • Active malignancy with metastases (localised hepatocellular carcinoma is not an exclusion criteria);
  • Systemic chemotherapy in the last 4 weeks (trans-arterial chemo-embolisation for localised hepatocellular carcinoma is not an exclusion criteria) ;
  • Acquired immunodeficiency syndrome and antiretroviral therapy ;
  • Refusal of the patient or nearest relative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre-François Laterre, MD, Cliniques Universitaires St Luc, Université Catholique de Louvain
  • Investigatore principale: Yvan Fleury, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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