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Sepsis, Endothelial Function, and Lipids in Critically Ill Patients With Liver Failure (the SELLIFA Study) (SELLIFA)

The purpose of the study is to determine the role of new biomarkers in the diagnosis of sepsis in critically-ill patients with liver failure and to correlate the prognosis of these patients with parameters of endothelial function and lipid metabolism.

研究概览

地位

完全的

详细说明

Early diagnosis of sepsis may be difficult in patients with severe liver failure in the absence of usual warning clinical signs. Furthermore, routine laboratory tests like blood leucocyte count and serum c-reactive protein may be misleading in most of these patients. A great interest is taken in the identification of sepsis biomarkers or sepsis-induced alterations in the inflammation cascade, whose expression is independent of liver function. Determination of such a biomarker may be a useful tool for the early diagnosis of sepsis and may have a prognostic significance in patients with liver failure.

Septic complications in patients with liver failure may induce a disruption of liver microcirculation, which is regulated by several factors acting on endothelial and liver stellate cells. Furthermore, generation of reactive oxygen species results in an oxidative stress on lipids, proteins, and DNA. Lipid peroxidation may contribute to further hepatocellular injury and activation of systemic inflammation cascade. Both endothelial dysfunction and alterations in lipid metabolism may have a role in the prognosis of liver disease and its complications.

The purpose of this prospective observational study is to determine the role of new biomarkers in the diagnosis of sepsis in critically-ill patients with liver failure and to correlate the prognosis of these patients with parameters of endothelial function and lipid metabolism. In addition, the porto-systemic gradient of these parameters will be determined in patients planned for a transjugular intra-hepatic porto-systemic shunt (TIPSS).

An overall number of 120 patients will be enrolled. According to the mode of presentation, the planned number of patients in the different study groups will be as follow : 70 patients with chronic liver failure and acute on chronic liver failure; 20 patients with acute liver failure ; 30 patients post-liver transplantation.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

167

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc, Université Catholique de Louvain

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

intensive care unit

描述

Inclusion Criteria :

  • All consecutive patients with a diagnosis of chronic liver failure, acute on chronic liver failure, acute liver failure, or post-liver transplantation ;
  • Adult patient aged 18 years or above, and less than 85 ;
  • Admission to the ICU for an expected period of > 24 hours or elective admission for TIPSS placement ;
  • Informed consent of the patient or nearest relative.

Exclusion Criteria :

  • Age less than 18 years and more than 85 ;
  • Pregnancy, including HELLP syndrome ;
  • Active malignancy with metastases (localised hepatocellular carcinoma is not an exclusion criteria);
  • Systemic chemotherapy in the last 4 weeks (trans-arterial chemo-embolisation for localised hepatocellular carcinoma is not an exclusion criteria) ;
  • Acquired immunodeficiency syndrome and antiretroviral therapy ;
  • Refusal of the patient or nearest relative.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pierre-François Laterre, MD、Cliniques Universitaires St Luc, Université Catholique de Louvain
  • 首席研究员:Yvan Fleury, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月19日

首次发布 (估计)

2007年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月2日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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