A Post-marketing Safety Study of GSK Bio IPV Vaccine (PoliorixTM) in Korean Children
2012年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline
Open, Multicentric, PMS Study to Monitor Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' Poliomyelitis Vaccine (Inactivated)-Poliorix, Administered in Korean Children as a Primary Vaccination in Healthy Subjects Aged 2 to 6 Months or as a Booster Vaccination in Subjects Aged 4 to 6 Years
Following licensing of PoliorixTM in Korea, this study will collect safety data about the routine use of this vaccine in 600 children according to the regulations of Korean Food and Drugs Administration (KFDA).
調査の概要
詳細な説明
An open, multicentric, post-marketing surveillance study to monitor the safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals.
Poliomyelitis vaccine (inactivated) -PoliorixTM., administered in Korean children as a primary vaccination in healthy subjects aged two to six months or as a booster vaccination in subjects aged four to six years.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
349
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Korean children between two and six months of age (primary vaccination) or between four and six years of age (booster vaccination) at the time of vaccination.
説明
Inclusion Criteria:
- A healthy male or female child between two and six months of age (primary vaccination) or between four and six years of age (booster vaccination) at the time of vaccination.
- Subjects for whom the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards)
- Written informed consent obtained from the parent/ guardian of the subject
Exclusion Criteria:
- At the time of study entry, the contraindications and precautions of use indicated in the Korean Label should be checked and the subject must not be included in the study if there is any contraindication or risk
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Group A
PoliorixTM will be administered according to a 3-dose schedule at 2, 4, 6 months for primary vaccination followed by a booster dose between 4 to 6 years.
For the primary vaccination course, 1 to 3 doses of the vaccine will be given depending on previous vaccination history with poliomyelitis vaccine.
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Deep intramuscular injections for the primary vaccination and booster vaccination.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Occurrence of unsolicited adverse events.
時間枠：During 7 days (Day 0 - 6) following vaccination.
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During 7 days (Day 0 - 6) following vaccination.
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Occurrence of serious adverse events (SAEs).
時間枠：During the entire study period.
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During the entire study period.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Occurrence of solicited local and general adverse events.
時間枠：During 7 days (Day 0 to 6) after vaccination
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During 7 days (Day 0 to 6) after vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 108344
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。