A Post-marketing Safety Study of GSK Bio IPV Vaccine (PoliorixTM) in Korean Children
15. března 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Open, Multicentric, PMS Study to Monitor Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' Poliomyelitis Vaccine (Inactivated)-Poliorix, Administered in Korean Children as a Primary Vaccination in Healthy Subjects Aged 2 to 6 Months or as a Booster Vaccination in Subjects Aged 4 to 6 Years
Following licensing of PoliorixTM in Korea, this study will collect safety data about the routine use of this vaccine in 600 children according to the regulations of Korean Food and Drugs Administration (KFDA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
An open, multicentric, post-marketing surveillance study to monitor the safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals.
Poliomyelitis vaccine (inactivated) -PoliorixTM., administered in Korean children as a primary vaccination in healthy subjects aged two to six months or as a booster vaccination in subjects aged four to six years.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
349
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Korean children between two and six months of age (primary vaccination) or between four and six years of age (booster vaccination) at the time of vaccination.
Popis
Inclusion Criteria:
- A healthy male or female child between two and six months of age (primary vaccination) or between four and six years of age (booster vaccination) at the time of vaccination.
- Subjects for whom the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards)
- Written informed consent obtained from the parent/ guardian of the subject
Exclusion Criteria:
- At the time of study entry, the contraindications and precautions of use indicated in the Korean Label should be checked and the subject must not be included in the study if there is any contraindication or risk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Group A
PoliorixTM will be administered according to a 3-dose schedule at 2, 4, 6 months for primary vaccination followed by a booster dose between 4 to 6 years.
For the primary vaccination course, 1 to 3 doses of the vaccine will be given depending on previous vaccination history with poliomyelitis vaccine.
|
Deep intramuscular injections for the primary vaccination and booster vaccination.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Occurrence of unsolicited adverse events.
Časové okno: During 7 days (Day 0 - 6) following vaccination.
|
During 7 days (Day 0 - 6) following vaccination.
|
|
Occurrence of serious adverse events (SAEs).
Časové okno: During the entire study period.
|
During the entire study period.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Occurrence of solicited local and general adverse events.
Časové okno: During 7 days (Day 0 to 6) after vaccination
|
During 7 days (Day 0 to 6) after vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108344
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie