- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00514033
A Post-marketing Safety Study of GSK Bio IPV Vaccine (PoliorixTM) in Korean Children
15 maart 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Open, Multicentric, PMS Study to Monitor Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' Poliomyelitis Vaccine (Inactivated)-Poliorix, Administered in Korean Children as a Primary Vaccination in Healthy Subjects Aged 2 to 6 Months or as a Booster Vaccination in Subjects Aged 4 to 6 Years
Following licensing of PoliorixTM in Korea, this study will collect safety data about the routine use of this vaccine in 600 children according to the regulations of Korean Food and Drugs Administration (KFDA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
An open, multicentric, post-marketing surveillance study to monitor the safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals.
Poliomyelitis vaccine (inactivated) -PoliorixTM., administered in Korean children as a primary vaccination in healthy subjects aged two to six months or as a booster vaccination in subjects aged four to six years.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
349
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Korean children between two and six months of age (primary vaccination) or between four and six years of age (booster vaccination) at the time of vaccination.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- A healthy male or female child between two and six months of age (primary vaccination) or between four and six years of age (booster vaccination) at the time of vaccination.
- Subjects for whom the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards)
- Written informed consent obtained from the parent/ guardian of the subject
Exclusion Criteria:
- At the time of study entry, the contraindications and precautions of use indicated in the Korean Label should be checked and the subject must not be included in the study if there is any contraindication or risk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Group A
PoliorixTM will be administered according to a 3-dose schedule at 2, 4, 6 months for primary vaccination followed by a booster dose between 4 to 6 years.
For the primary vaccination course, 1 to 3 doses of the vaccine will be given depending on previous vaccination history with poliomyelitis vaccine.
|
Deep intramuscular injections for the primary vaccination and booster vaccination.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Occurrence of unsolicited adverse events.
Tijdsspanne: During 7 days (Day 0 - 6) following vaccination.
|
During 7 days (Day 0 - 6) following vaccination.
|
Occurrence of serious adverse events (SAEs).
Tijdsspanne: During the entire study period.
|
During the entire study period.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Occurrence of solicited local and general adverse events.
Tijdsspanne: During 7 days (Day 0 to 6) after vaccination
|
During 7 days (Day 0 to 6) after vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108344
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Poliomyelitis
-
GlaxoSmithKlineVoltooidPoliomyelitis | Poliomyelitis vaccinsChina
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPoliomyelitis gevolgenFrankrijk
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of BangladeshNog niet aan het werven
-
Institut de Sante Parasport Connecte SynergiesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; World Health... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; ... en andere medewerkersVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; ... en andere medewerkersVoltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
Klinische onderzoeken op Poliomyelitis vaccine (inactivated) -PoliorixTM
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Allena PharmaceuticalsVoltooidHyperurikemie | JichtVerenigde Staten
-
Dr. med. Micha LoebermannVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingDuitsland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyWervingRSV-immunisatieVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdWerving
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionVoltooidKinkhoest | Tetanus | DifterieChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Guangxi Center for Disease Control and Prevention; National Institute for the...Voltooid
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Actief, niet wervendKinkhoest | Tetanus | DifterieChina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidGezonde vrijwilligers (meningokokkeninfectie)Mexico, Russische Federatie
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidGezonde vrijwilligers (meningokokkeninfectie)Verenigd Koninkrijk