Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Post-marketing Safety Study of GSK Bio IPV Vaccine (PoliorixTM) in Korean Children

2012. március 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Open, Multicentric, PMS Study to Monitor Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' Poliomyelitis Vaccine (Inactivated)-Poliorix, Administered in Korean Children as a Primary Vaccination in Healthy Subjects Aged 2 to 6 Months or as a Booster Vaccination in Subjects Aged 4 to 6 Years

Following licensing of PoliorixTM in Korea, this study will collect safety data about the routine use of this vaccine in 600 children according to the regulations of Korean Food and Drugs Administration (KFDA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

An open, multicentric, post-marketing surveillance study to monitor the safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals. Poliomyelitis vaccine (inactivated) -PoliorixTM., administered in Korean children as a primary vaccination in healthy subjects aged two to six months or as a booster vaccination in subjects aged four to six years.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

349

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korean children between two and six months of age (primary vaccination) or between four and six years of age (booster vaccination) at the time of vaccination.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • A healthy male or female child between two and six months of age (primary vaccination) or between four and six years of age (booster vaccination) at the time of vaccination.
  • Subjects for whom the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards)
  • Written informed consent obtained from the parent/ guardian of the subject

Exclusion Criteria:

  • At the time of study entry, the contraindications and precautions of use indicated in the Korean Label should be checked and the subject must not be included in the study if there is any contraindication or risk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Group A
PoliorixTM will be administered according to a 3-dose schedule at 2, 4, 6 months for primary vaccination followed by a booster dose between 4 to 6 years. For the primary vaccination course, 1 to 3 doses of the vaccine will be given depending on previous vaccination history with poliomyelitis vaccine.
Biológiai: Poliomyelitis vaccine (inactivated) -PoliorixTM
Deep intramuscular injections for the primary vaccination and booster vaccination.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Occurrence of unsolicited adverse events.
Időkeret: During 7 days (Day 0 - 6) following vaccination.
During 7 days (Day 0 - 6) following vaccination.
Occurrence of serious adverse events (SAEs).
Időkeret: During the entire study period.
During the entire study period.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Occurrence of solicited local and general adverse events.
Időkeret: During 7 days (Day 0 to 6) after vaccination
During 7 days (Day 0 to 6) after vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108344

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel