A Post-marketing Safety Study of GSK Bio IPV Vaccine (PoliorixTM) in Korean Children
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Open, Multicentric, PMS Study to Monitor Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' Poliomyelitis Vaccine (Inactivated)-Poliorix, Administered in Korean Children as a Primary Vaccination in Healthy Subjects Aged 2 to 6 Months or as a Booster Vaccination in Subjects Aged 4 to 6 Years
Following licensing of PoliorixTM in Korea, this study will collect safety data about the routine use of this vaccine in 600 children according to the regulations of Korean Food and Drugs Administration (KFDA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
An open, multicentric, post-marketing surveillance study to monitor the safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals.
Poliomyelitis vaccine (inactivated) -PoliorixTM., administered in Korean children as a primary vaccination in healthy subjects aged two to six months or as a booster vaccination in subjects aged four to six years.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korean children between two and six months of age (primary vaccination) or between four and six years of age (booster vaccination) at the time of vaccination.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A healthy male or female child between two and six months of age (primary vaccination) or between four and six years of age (booster vaccination) at the time of vaccination.
- Subjects for whom the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol (e.g. completion of the diary cards)
- Written informed consent obtained from the parent/ guardian of the subject
Exclusion Criteria:
- At the time of study entry, the contraindications and precautions of use indicated in the Korean Label should be checked and the subject must not be included in the study if there is any contraindication or risk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group A
PoliorixTM will be administered according to a 3-dose schedule at 2, 4, 6 months for primary vaccination followed by a booster dose between 4 to 6 years.
For the primary vaccination course, 1 to 3 doses of the vaccine will be given depending on previous vaccination history with poliomyelitis vaccine.
|
Deep intramuscular injections for the primary vaccination and booster vaccination.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Occurrence of unsolicited adverse events.
Aikaikkuna: During 7 days (Day 0 - 6) following vaccination.
|
During 7 days (Day 0 - 6) following vaccination.
|
|
Occurrence of serious adverse events (SAEs).
Aikaikkuna: During the entire study period.
|
During the entire study period.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Occurrence of solicited local and general adverse events.
Aikaikkuna: During 7 days (Day 0 to 6) after vaccination
|
During 7 days (Day 0 to 6) after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108344
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .