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Phase II Study Evaluating Busulfan and Fludarabine as Preparative Therapy in Adults With Hematopoietic Disorders Undergoing MUD SCT

2009年1月22日更新者：University of California, San Francisco

Phase II Study Evaluating Busulfan and Fludarabine as Preparative Therapy in Adults With Hematopoietic Disorders Undergoing Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation

The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of performing unrelated stem cell transplants using intravenous busulfan and fludarabine as preparative therapy and tacrolimus plus methotrexate as the GVHD prophylaxis regimen. The goal is to demonstrate safety, aiming for a transplant related mortality rate (TRM) of < or equal to 40% at 100 days. A TRM of > or equal to 60% will be considered unacceptable. Another goal is to demonstrate efficacy by showing and overall survival of >40% at 1-year following transplant.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：Busulfan/Fludarabine phosphate/Tacrolimus/Methotrexate/G-CSF

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～61年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

No fully or single-antigen mismatched sibling donor is available to donate stem cells.
Age >15 and <61
ECOG PS < or equal to 2
Adequate renal function with serum creatinine <2.0 mg/dl
Pulmonary diffusing capacity >40% of predicted
Cardiac ejection fraction >40% as measured by radionuclide wall motion study or echocardiography
No active liver disease. Total bilirubin must be < or equal to 2.0 mg/dl. Alkaline phosphatase and AST must be less than three times the upper limit of normal. Patients with hepatitis C and active hepatitis B are eligible only if a liver biopsy is performed and there is < or equal to grade 2 inflammation. Patients wtih a history of HBV infection should be tested for HBeAg, antiHBe and HBV DNA (quantitative). Patients with active HBV viral replication should receive anti-viral therapy.
Negative serology for the human immunodeficiency virus (HIV)
Available HLA-matched donor (see HLA compatibility requirements below)
Signed informed consent from the recipient

Exclusion Criteria:

Ongoing active infection
Pregnancy and/or nursing
Active, uncontrolled CNS leukemia
Opinion of BMT Committee that autologous or mini-allogeneic transplant would be the preferable form of treatment
Receipt of any chemotherapy within 3 weeks of study entry except for hydroxyurea or imatinib mesylate. Use of interferon within 3 months of starting therapy.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

主任研究者：Thomas G. Martin, M.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

UCSF Cancer Center Home Page

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月22日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

UC-2214

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