- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00516152
Phase II Study Evaluating Busulfan and Fludarabine as Preparative Therapy in Adults With Hematopoietic Disorders Undergoing MUD SCT
22 stycznia 2009 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Phase II Study Evaluating Busulfan and Fludarabine as Preparative Therapy in Adults With Hematopoietic Disorders Undergoing Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation
The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of performing unrelated stem cell transplants using intravenous busulfan and fludarabine as preparative therapy and tacrolimus plus methotrexate as the GVHD prophylaxis regimen.
The goal is to demonstrate safety, aiming for a transplant related mortality rate (TRM) of < or equal to 40% at 100 days.
A TRM of > or equal to 60% will be considered unacceptable.
Another goal is to demonstrate efficacy by showing and overall survival of >40% at 1-year following transplant.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- No fully or single-antigen mismatched sibling donor is available to donate stem cells.
- Age >15 and <61
- ECOG PS < or equal to 2
- Adequate renal function with serum creatinine <2.0 mg/dl
- Pulmonary diffusing capacity >40% of predicted
- Cardiac ejection fraction >40% as measured by radionuclide wall motion study or echocardiography
- No active liver disease. Total bilirubin must be < or equal to 2.0 mg/dl. Alkaline phosphatase and AST must be less than three times the upper limit of normal. Patients with hepatitis C and active hepatitis B are eligible only if a liver biopsy is performed and there is < or equal to grade 2 inflammation. Patients wtih a history of HBV infection should be tested for HBeAg, antiHBe and HBV DNA (quantitative). Patients with active HBV viral replication should receive anti-viral therapy.
- Negative serology for the human immunodeficiency virus (HIV)
- Available HLA-matched donor (see HLA compatibility requirements below)
- Signed informed consent from the recipient
Exclusion Criteria:
- Ongoing active infection
- Pregnancy and/or nursing
- Active, uncontrolled CNS leukemia
- Opinion of BMT Committee that autologous or mini-allogeneic transplant would be the preferable form of treatment
- Receipt of any chemotherapy within 3 weeks of study entry except for hydroxyurea or imatinib mesylate. Use of interferon within 3 months of starting therapy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Niedokrwistość
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Szpiczak mnogi
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory kalcyneuryny
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Metotreksat
- Takrolimus
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-2214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Busulfan/Fludarabine phosphate/Tacrolimus/Methotrexate/G-CSF
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneBiałaczkaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyBiałaczka | Chłoniak nieziarniczy | Zespół mielodysplastyczny | Allogeniczny przeszczep szpikuStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLiuzhou Workers Hospital; Peking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial... i inni współpracownicyZakończonyZespół mielodysplastyczny | Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych | KondycjonowanieChiny
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół mielodysplastyczny | Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych | KondycjonowanieChiny
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAllogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych | Kondycjonowanie | Wtórna ostra białaczka szpikowa ewoluująca z MDSChiny
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół mielodysplastyczny | Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych | KondycjonowanieChiny
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rejestracja na zaproszenieCiężki złożony niedobór odporności (SCID)Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Zakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaZakończonyMięsak | Rak Nerki | Rak jajnika | Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego | Chordoma | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Siatkówczak | Rak wątroby | Nowotwór zarodkowy wieku dziecięcegoStany Zjednoczone