- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00516152
Phase II Study Evaluating Busulfan and Fludarabine as Preparative Therapy in Adults With Hematopoietic Disorders Undergoing MUD SCT
22 januari 2009 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Phase II Study Evaluating Busulfan and Fludarabine as Preparative Therapy in Adults With Hematopoietic Disorders Undergoing Matched Unrelated Donor Stem Cell Transplantation
The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of performing unrelated stem cell transplants using intravenous busulfan and fludarabine as preparative therapy and tacrolimus plus methotrexate as the GVHD prophylaxis regimen.
The goal is to demonstrate safety, aiming for a transplant related mortality rate (TRM) of < or equal to 40% at 100 days.
A TRM of > or equal to 60% will be considered unacceptable.
Another goal is to demonstrate efficacy by showing and overall survival of >40% at 1-year following transplant.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 61 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- No fully or single-antigen mismatched sibling donor is available to donate stem cells.
- Age >15 and <61
- ECOG PS < or equal to 2
- Adequate renal function with serum creatinine <2.0 mg/dl
- Pulmonary diffusing capacity >40% of predicted
- Cardiac ejection fraction >40% as measured by radionuclide wall motion study or echocardiography
- No active liver disease. Total bilirubin must be < or equal to 2.0 mg/dl. Alkaline phosphatase and AST must be less than three times the upper limit of normal. Patients with hepatitis C and active hepatitis B are eligible only if a liver biopsy is performed and there is < or equal to grade 2 inflammation. Patients wtih a history of HBV infection should be tested for HBeAg, antiHBe and HBV DNA (quantitative). Patients with active HBV viral replication should receive anti-viral therapy.
- Negative serology for the human immunodeficiency virus (HIV)
- Available HLA-matched donor (see HLA compatibility requirements below)
- Signed informed consent from the recipient
Exclusion Criteria:
- Ongoing active infection
- Pregnancy and/or nursing
- Active, uncontrolled CNS leukemia
- Opinion of BMT Committee that autologous or mini-allogeneic transplant would be the preferable form of treatment
- Receipt of any chemotherapy within 3 weeks of study entry except for hydroxyurea or imatinib mesylate. Use of interferon within 3 months of starting therapy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas G. Martin, M.D., University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Anemi
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi, lymfoid
- Benmärgsfel
- Multipelt myelom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Lymfoproliferativa störningar
- Myeloproliferativa störningar
- Anemi, aplastisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Calcineurin-hämmare
- Fludarabin
- Fludarabinfosfat
- Metotrexat
- Takrolimus
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- UC-2214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Busulfan/Fludarabine phosphate/Tacrolimus/Methotrexate/G-CSF
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... och andra samarbetspartnersRekryteringAllogen hematopoetisk stamcellstransplantation | Konditionering | Sekundär akut myeloid leukemi som utvecklas från MDSKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... och andra samarbetspartnersRekryteringMyelodysplastiskt syndrom | Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation | KonditioneringKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... och andra samarbetspartnersRekryteringMyelodysplastiskt syndrom | Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation | KonditioneringKina
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadMultipelt myelom | Lymfom, Non-HodgkinsFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadLeukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastiskt syndrom | Allogen märgtransplantationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Chinese PLA General Hospital309th Hospital of Chinese People's Liberation Army; Beijing Naval General... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Hodgkins lymfom | Burkitt lymfom | Mantelcellslymfom | Lymfoplasmacytiskt lymfom | Akut lymfatisk leukemi | Kronisk myelogen leukemi | Myelodysplasi | Återfall av T-cellslymfom | Återfall av storcelligt lymfom | Bifenotypisk/odifferentierad leukemiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Indragen
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Kanada, Australien