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Changes in Breast Density and Blood Hormone Levels in Postmenopausal Women Receiving Anastrozole or Exemestane for Breast Cancer

2016年7月12日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Changes in Breast Density and Plasma Hormone Levels After One Year of Aromatase Inhibitor Therapy

RATIONALE: Studying changes in breast density and blood hormone levels in women receiving anastrozole or exemestane for breast cancer may help doctors learn more about the long-term effects of treatment and may help the study of breast cancer in the future.

PURPOSE: This clinical trial is studying changes in breast density and blood hormone levels in postmenopausal women receiving anastrozole or exemestane for breast cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

To assess the changes in percent breast density (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from levels prior to the initiation of treatment.
To assess the changes in dense area (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from levels prior to the initiation of treatment.
To examine whether changes in percent breast density (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from pre-treatment levels correlate with changes in plasma hormone levels (estrone, estrone-sulfate, estradiol, and SHBG) and drug levels (anastrozole or exemestane) over the same time period.
To examine whether changes in dense area (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from pre-treatment mammogram correlate with changes in plasma hormone levels (estrone, estrone-sulfate, estradiol, and SHBG) and drug levels (anastrozole or exemestane) over the same time period.
To assess whether women with high pre-treatment percent density (upper tertile) experience greater decreases in percent breast density after 1 year of aromatase inhibitor therapy than women with low pre-treatment percent density (lower tertile).
To assess whether women with high pre-treatment dense area (upper tertile) experience greater decreases in dense area after 1 year of aromatase inhibitor therapy than women with low pre-treatment dense area (lower tertile).
To examine the associations of haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway identified through the Mayo Clinic and Indiana University Pharmacogenomics Research Network Projects, with changes in percent and area density, plasma hormone levels, and drug levels after 1 year of aromatase inhibitor therapy.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo blood sample collection at baseline and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy (anastrozole or exemestane). Samples are analyzed for estrogen and testosterone levels and additional hormone levels and growth factors that have been previously linked with breast density and that could be altered by aromatase inhibitor use (i.e., sex hormone-binding globulin [SHBG], DHEA, DHEA sulfate, progesterone, prolactin, insulin-like growth factor-1 [IGF-1], and insulin-like growth factor binding protein 3 [IGF BP3]). Samples are also analyzed for anastrozole and exemestane levels by HPLC. Pharmacogenetic studies are also performed. Haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway are examined.

Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City、Iowa、アメリカ、50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield、Minnesota、アメリカ、55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、アメリカ、59801
    - Community Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18765
    - Mercy Hospital at Wilkes-Barre
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Kirkland、Washington、アメリカ、98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Port Angeles、Washington、アメリカ、98362
    - Olympic Medical Center
  - Renton、Washington、アメリカ、98055
    - Southlake Clinic
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Postmenopausal women with breast cancer.

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

Must have histologically confirmed invasive breast cancer, as defined by the following TNM staging criteria:
- pT1, pT2, or pT3
- pNx, pN0, pN1, pN2, or pN3*
  - Patients with positive sentinel node biopsies (pN1) must have subsequent axillary dissection to be eligible
  - Patients with negative sentinel node biopsies (pN0) do not require axillary surgery for study eligibility
- M0, according to the following radiologic studies:
  - Bone scan (required only if alkaline phosphatase is > 2 x institutional upper limit of normal [ULN] and/or there are symptoms of metastatic disease)
    - A confirmatory x-ray or other imaging study, such as CT scan or MRI, is required if the results from the bone scan are questionable
  - Abdominal ultrasound or CT scan of the abdomen (required only if AST/ALT or alkaline phosphatase is > 2 x ULN unless the elevation is in the bone fraction)
  - Chest x-ray NOTE: *Only when the sole basis for this classification is the presence of 10 or more involved axillary nodes
Completely resected disease
- Surgical margins must be clear of invasive carcinoma and ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ
Must have one intact, noncancerous breast with no history of previous breast surgery in that breast (other than a breast biopsy)
- Mammogram of the intact, noncancerous breast required ≤ 6 months prior to study registration (both a craniocaudal [top down] and mediolateral oblique view [side view] must be available)
Must be registered on this study ≥ 3 weeks but ≤ 3 months after completion of chemotherapy OR primary surgery*
- Adjuvant chemotherapy and radiation therapy as prescribed by the local institution is allowed provided patient is registered on this study and hormonal treatment is begun as soon as patient has sufficiently recovered from chemotherapy NOTE: *Primary surgery is defined as the last surgical procedure to remove invasive or in situ disease
Planning to receive anastrozole or exemestane for ≥ 1 year for treatment of breast cancer
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor- and/or progesterone receptor-positive (defined as a tumor receptor content of > 10 fmol/mg protein OR receptor-positive by immunohistochemistry [ERICA or PgRICA])

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

Female
Postmenopausal, defined by one of the following:
- Age > 60 years
- Age 45-59 years with spontaneous cessation of menses > 12 months prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Age 45-59 years with cessation of menses for a duration of < 12 months or secondary to hysterectomy AND an FSH level in the postmenopausal range (or ≥ 34.4 IU/L, if institutional range is not available) prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Age 45-59 years with an FSH level in the postmenopausal range according to institutional laboratory standards (or > 34.4 IU/L, if the institutional range is not available) prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Bilateral oophorectomy
ECOG performance status 0, 1, or 2
Life expectancy ≥ 5 years

Exclusion criteria:

History of other (non-breast) malignancies, except adequately treated nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, or other curatively treated solid tumors with no evidence of disease for > 5 years
Any co-existing medical or psychiatric condition that is likely to interfere with study procedures and/or results

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

See Disease Characteristics

Exclusion criteria:

Hormone replacement therapy, oral contraceptives, tamoxifen, raloxifene, other selective estrogen-receptor modulators, or gonadotropin releasing-hormone analogues ≤ 6 months prior to the pre-registration mammogram
Prior treatment with an aromatase inhibitor (e.g., anastrozole, exemestane, letrozole)
Planned surgery (other than core needle biopsy) to intact non-cancerous breast (e.g., preventive/prophylactic mastectomy)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
Group 1 Patients undergo blood sample collection at baseline and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy (anastrozole or exemestane). Samples are analyzed for estrogen and testosterone levels and additional hormone levels and growth factors that have been previously linked with breast density and that could be altered by aromatase inhibitor use (i.e., sex hormone-binding globulin [SHBG], DHEA, DHEA sulfate, progesterone, prolactin, insulin-like growth factor-1 [IGF-1], and insulin-like growth factor binding protein 3 [IGF BP3]). Samples are also analyzed for anastrozole and exemestane levels by HPLC. Pharmacogenetic studies are also performed. Haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway are examined. Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.	遺伝的：多型分析他の：実験用バイオマーカー分析他の：高速液体クロマトグラフィー手順：放射線マンモグラフィ

グループ/コホート

介入・治療

Group 1

Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.

遺伝的：多型分析

他の：実験用バイオマーカー分析

他の：高速液体クロマトグラフィー

手順：放射線マンモグラフィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Changes in percent breast density in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy 時間枠：Up to 12 months	Up to 12 months
Changes in dense area in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy 時間枠：Up to 12 months	Up to 12 months
Correlation of changes in percent breast density with changes in plasma hormone levels and drug levels 時間枠：Up to 12 months	Up to 12 months
Correlation of changes in dense area with changes in plasma hormone levels and drug levels 時間枠：Up to 12 months	Up to 12 months
Comparison of percent breast density in women with high pre-treatment percent density vs women with low pre-treatment percent density 時間枠：Up to 12 months	Up to 12 months
Comparison of dense area in women with high pre-treatment dense area vs women with low pre-treatment dense area 時間枠：Up to 12 months	Up to 12 months
Associations of haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway with changes in percent and area density, plasma hormone levels, and drug levels after 1 year of aromatase inhibitor therapy 時間枠：Up to 12 months	Up to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCCTG-N063I
NCI-2012-02719 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000560200 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

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乳がんの臨床試験

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者

完了

乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)

Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド

中国
Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

多型分析の臨床試験

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...

募集

凝固波形解析を用いた延長APTTに対するAPTTOモデルの外部多施設検証 (APTTO-EXT)

凝固障害、血液 | APTT延長

スペイン
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

完了

収縮性細気管支炎の診断のための 4DX

収縮性細気管支炎

アメリカ
Hvidovre University Hospital
ElsassFonden

終了しました

ST分析と組み合わせたカディオトコグラフィーと頭皮pHと組み合わせたカーディオトコグラフィー

新生児の代謝性アシドーシス

デンマーク

Changes in Breast Density and Blood Hormone Levels in Postmenopausal Women Receiving Anastrozole or Exemestane for Breast Cancer

Changes in Breast Density and Plasma Hormone Levels After One Year of Aromatase Inhibitor Therapy

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

サンプリング方法

調査対象母集団

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

乳がんの臨床試験

多型分析の臨床試験

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