Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Changes in Breast Density and Blood Hormone Levels in Postmenopausal Women Receiving Anastrozole or Exemestane for Breast Cancer

2016. július 12. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Changes in Breast Density and Plasma Hormone Levels After One Year of Aromatase Inhibitor Therapy

RATIONALE: Studying changes in breast density and blood hormone levels in women receiving anastrozole or exemestane for breast cancer may help doctors learn more about the long-term effects of treatment and may help the study of breast cancer in the future.

PURPOSE: This clinical trial is studying changes in breast density and blood hormone levels in postmenopausal women receiving anastrozole or exemestane for breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

To assess the changes in percent breast density (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from levels prior to the initiation of treatment.
To assess the changes in dense area (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from levels prior to the initiation of treatment.
To examine whether changes in percent breast density (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from pre-treatment levels correlate with changes in plasma hormone levels (estrone, estrone-sulfate, estradiol, and SHBG) and drug levels (anastrozole or exemestane) over the same time period.
To examine whether changes in dense area (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from pre-treatment mammogram correlate with changes in plasma hormone levels (estrone, estrone-sulfate, estradiol, and SHBG) and drug levels (anastrozole or exemestane) over the same time period.
To assess whether women with high pre-treatment percent density (upper tertile) experience greater decreases in percent breast density after 1 year of aromatase inhibitor therapy than women with low pre-treatment percent density (lower tertile).
To assess whether women with high pre-treatment dense area (upper tertile) experience greater decreases in dense area after 1 year of aromatase inhibitor therapy than women with low pre-treatment dense area (lower tertile).
To examine the associations of haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway identified through the Mayo Clinic and Indiana University Pharmacogenomics Research Network Projects, with changes in percent and area density, plasma hormone levels, and drug levels after 1 year of aromatase inhibitor therapy.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo blood sample collection at baseline and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy (anastrozole or exemestane). Samples are analyzed for estrogen and testosterone levels and additional hormone levels and growth factors that have been previously linked with breast density and that could be altered by aromatase inhibitor use (i.e., sex hormone-binding globulin [SHBG], DHEA, DHEA sulfate, progesterone, prolactin, insulin-like growth factor-1 [IGF-1], and insulin-like growth factor binding protein 3 [IGF BP3]). Samples are also analyzed for anastrozole and exemestane levels by HPLC. Pharmacogenetic studies are also performed. Haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway are examined.

Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
    - Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
  - Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Lambertville, Michigan, Egyesült Államok, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
  - Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18765
    - Mercy Hospital at Wilkes-Barre
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Port Angeles, Washington, Egyesült Államok, 98362
    - Olympic Medical Center
  - Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
    - Southlake Clinic
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Postmenopausal women with breast cancer.

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

Must have histologically confirmed invasive breast cancer, as defined by the following TNM staging criteria:
- pT1, pT2, or pT3
- pNx, pN0, pN1, pN2, or pN3*
  - Patients with positive sentinel node biopsies (pN1) must have subsequent axillary dissection to be eligible
  - Patients with negative sentinel node biopsies (pN0) do not require axillary surgery for study eligibility
- M0, according to the following radiologic studies:
  - Bone scan (required only if alkaline phosphatase is > 2 x institutional upper limit of normal [ULN] and/or there are symptoms of metastatic disease)
    - A confirmatory x-ray or other imaging study, such as CT scan or MRI, is required if the results from the bone scan are questionable
  - Abdominal ultrasound or CT scan of the abdomen (required only if AST/ALT or alkaline phosphatase is > 2 x ULN unless the elevation is in the bone fraction)
  - Chest x-ray NOTE: *Only when the sole basis for this classification is the presence of 10 or more involved axillary nodes
Completely resected disease
- Surgical margins must be clear of invasive carcinoma and ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ
Must have one intact, noncancerous breast with no history of previous breast surgery in that breast (other than a breast biopsy)
- Mammogram of the intact, noncancerous breast required ≤ 6 months prior to study registration (both a craniocaudal [top down] and mediolateral oblique view [side view] must be available)
Must be registered on this study ≥ 3 weeks but ≤ 3 months after completion of chemotherapy OR primary surgery*
- Adjuvant chemotherapy and radiation therapy as prescribed by the local institution is allowed provided patient is registered on this study and hormonal treatment is begun as soon as patient has sufficiently recovered from chemotherapy NOTE: *Primary surgery is defined as the last surgical procedure to remove invasive or in situ disease
Planning to receive anastrozole or exemestane for ≥ 1 year for treatment of breast cancer
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor- and/or progesterone receptor-positive (defined as a tumor receptor content of > 10 fmol/mg protein OR receptor-positive by immunohistochemistry [ERICA or PgRICA])

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

Female
Postmenopausal, defined by one of the following:
- Age > 60 years
- Age 45-59 years with spontaneous cessation of menses > 12 months prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Age 45-59 years with cessation of menses for a duration of < 12 months or secondary to hysterectomy AND an FSH level in the postmenopausal range (or ≥ 34.4 IU/L, if institutional range is not available) prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Age 45-59 years with an FSH level in the postmenopausal range according to institutional laboratory standards (or > 34.4 IU/L, if the institutional range is not available) prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Bilateral oophorectomy
ECOG performance status 0, 1, or 2
Life expectancy ≥ 5 years

Exclusion criteria:

History of other (non-breast) malignancies, except adequately treated nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, or other curatively treated solid tumors with no evidence of disease for > 5 years
Any co-existing medical or psychiatric condition that is likely to interfere with study procedures and/or results

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

See Disease Characteristics

Exclusion criteria:

Hormone replacement therapy, oral contraceptives, tamoxifen, raloxifene, other selective estrogen-receptor modulators, or gonadotropin releasing-hormone analogues ≤ 6 months prior to the pre-registration mammogram
Prior treatment with an aromatase inhibitor (e.g., anastrozole, exemestane, letrozole)
Planned surgery (other than core needle biopsy) to intact non-cancerous breast (e.g., preventive/prophylactic mastectomy)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz	Beavatkozás / kezelés
Group 1 Patients undergo blood sample collection at baseline and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy (anastrozole or exemestane). Samples are analyzed for estrogen and testosterone levels and additional hormone levels and growth factors that have been previously linked with breast density and that could be altered by aromatase inhibitor use (i.e., sex hormone-binding globulin [SHBG], DHEA, DHEA sulfate, progesterone, prolactin, insulin-like growth factor-1 [IGF-1], and insulin-like growth factor binding protein 3 [IGF BP3]). Samples are also analyzed for anastrozole and exemestane levels by HPLC. Pharmacogenetic studies are also performed. Haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway are examined. Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.	Genetikai: polimorfizmus elemzés Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés Egyéb: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia Eljárás: radiomammográfia

Csoport / Kohorsz

Beavatkozás / kezelés

Group 1

Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.

Genetikai: polimorfizmus elemzés

Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés

Egyéb: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia

Eljárás: radiomammográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Changes in percent breast density in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy Időkeret: Up to 12 months	Up to 12 months
Changes in dense area in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy Időkeret: Up to 12 months	Up to 12 months
Correlation of changes in percent breast density with changes in plasma hormone levels and drug levels Időkeret: Up to 12 months	Up to 12 months
Correlation of changes in dense area with changes in plasma hormone levels and drug levels Időkeret: Up to 12 months	Up to 12 months
Comparison of percent breast density in women with high pre-treatment percent density vs women with low pre-treatment percent density Időkeret: Up to 12 months	Up to 12 months
Comparison of dense area in women with high pre-treatment dense area vs women with low pre-treatment dense area Időkeret: Up to 12 months	Up to 12 months
Associations of haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway with changes in percent and area density, plasma hormone levels, and drug levels after 1 year of aromatase inhibitor therapy Időkeret: Up to 12 months	Up to 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NCCTG-N063I
NCI-2012-02719 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000560200 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Changes in Breast Density and Blood Hormone Levels in Postmenopausal Women Receiving Anastrozole or Exemestane for Breast Cancer

Changes in Breast Density and Plasma Hormone Levels After One Year of Aromatase Inhibitor Therapy

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Mintavételi módszer

Tanulmányi populáció

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok