Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Changes in Breast Density and Blood Hormone Levels in Postmenopausal Women Receiving Anastrozole or Exemestane for Breast Cancer

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Changes in Breast Density and Plasma Hormone Levels After One Year of Aromatase Inhibitor Therapy

RATIONALE: Studying changes in breast density and blood hormone levels in women receiving anastrozole or exemestane for breast cancer may help doctors learn more about the long-term effects of treatment and may help the study of breast cancer in the future.

PURPOSE: This clinical trial is studying changes in breast density and blood hormone levels in postmenopausal women receiving anastrozole or exemestane for breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

To assess the changes in percent breast density (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from levels prior to the initiation of treatment.
To assess the changes in dense area (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from levels prior to the initiation of treatment.
To examine whether changes in percent breast density (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from pre-treatment levels correlate with changes in plasma hormone levels (estrone, estrone-sulfate, estradiol, and SHBG) and drug levels (anastrozole or exemestane) over the same time period.
To examine whether changes in dense area (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from pre-treatment mammogram correlate with changes in plasma hormone levels (estrone, estrone-sulfate, estradiol, and SHBG) and drug levels (anastrozole or exemestane) over the same time period.
To assess whether women with high pre-treatment percent density (upper tertile) experience greater decreases in percent breast density after 1 year of aromatase inhibitor therapy than women with low pre-treatment percent density (lower tertile).
To assess whether women with high pre-treatment dense area (upper tertile) experience greater decreases in dense area after 1 year of aromatase inhibitor therapy than women with low pre-treatment dense area (lower tertile).
To examine the associations of haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway identified through the Mayo Clinic and Indiana University Pharmacogenomics Research Network Projects, with changes in percent and area density, plasma hormone levels, and drug levels after 1 year of aromatase inhibitor therapy.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo blood sample collection at baseline and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy (anastrozole or exemestane). Samples are analyzed for estrogen and testosterone levels and additional hormone levels and growth factors that have been previously linked with breast density and that could be altered by aromatase inhibitor use (i.e., sex hormone-binding globulin [SHBG], DHEA, DHEA sulfate, progesterone, prolactin, insulin-like growth factor-1 [IGF-1], and insulin-like growth factor binding protein 3 [IGF BP3]). Samples are also analyzed for anastrozole and exemestane levels by HPLC. Pharmacogenetic studies are also performed. Haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway are examined.

Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
    - Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
  - Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
  - Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18765
    - Mercy Hospital at Wilkes-Barre
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Port Angeles, Washington, Yhdysvallat, 98362
    - Olympic Medical Center
  - Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
    - Southlake Clinic
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausal women with breast cancer.

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

Must have histologically confirmed invasive breast cancer, as defined by the following TNM staging criteria:
- pT1, pT2, or pT3
- pNx, pN0, pN1, pN2, or pN3*
  - Patients with positive sentinel node biopsies (pN1) must have subsequent axillary dissection to be eligible
  - Patients with negative sentinel node biopsies (pN0) do not require axillary surgery for study eligibility
- M0, according to the following radiologic studies:
  - Bone scan (required only if alkaline phosphatase is > 2 x institutional upper limit of normal [ULN] and/or there are symptoms of metastatic disease)
    - A confirmatory x-ray or other imaging study, such as CT scan or MRI, is required if the results from the bone scan are questionable
  - Abdominal ultrasound or CT scan of the abdomen (required only if AST/ALT or alkaline phosphatase is > 2 x ULN unless the elevation is in the bone fraction)
  - Chest x-ray NOTE: *Only when the sole basis for this classification is the presence of 10 or more involved axillary nodes
Completely resected disease
- Surgical margins must be clear of invasive carcinoma and ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ
Must have one intact, noncancerous breast with no history of previous breast surgery in that breast (other than a breast biopsy)
- Mammogram of the intact, noncancerous breast required ≤ 6 months prior to study registration (both a craniocaudal [top down] and mediolateral oblique view [side view] must be available)
Must be registered on this study ≥ 3 weeks but ≤ 3 months after completion of chemotherapy OR primary surgery*
- Adjuvant chemotherapy and radiation therapy as prescribed by the local institution is allowed provided patient is registered on this study and hormonal treatment is begun as soon as patient has sufficiently recovered from chemotherapy NOTE: *Primary surgery is defined as the last surgical procedure to remove invasive or in situ disease
Planning to receive anastrozole or exemestane for ≥ 1 year for treatment of breast cancer
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor- and/or progesterone receptor-positive (defined as a tumor receptor content of > 10 fmol/mg protein OR receptor-positive by immunohistochemistry [ERICA or PgRICA])

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

Female
Postmenopausal, defined by one of the following:
- Age > 60 years
- Age 45-59 years with spontaneous cessation of menses > 12 months prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Age 45-59 years with cessation of menses for a duration of < 12 months or secondary to hysterectomy AND an FSH level in the postmenopausal range (or ≥ 34.4 IU/L, if institutional range is not available) prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Age 45-59 years with an FSH level in the postmenopausal range according to institutional laboratory standards (or > 34.4 IU/L, if the institutional range is not available) prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Bilateral oophorectomy
ECOG performance status 0, 1, or 2
Life expectancy ≥ 5 years

Exclusion criteria:

History of other (non-breast) malignancies, except adequately treated nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, or other curatively treated solid tumors with no evidence of disease for > 5 years
Any co-existing medical or psychiatric condition that is likely to interfere with study procedures and/or results

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

See Disease Characteristics

Exclusion criteria:

Hormone replacement therapy, oral contraceptives, tamoxifen, raloxifene, other selective estrogen-receptor modulators, or gonadotropin releasing-hormone analogues ≤ 6 months prior to the pre-registration mammogram
Prior treatment with an aromatase inhibitor (e.g., anastrozole, exemestane, letrozole)
Planned surgery (other than core needle biopsy) to intact non-cancerous breast (e.g., preventive/prophylactic mastectomy)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Group 1 Patients undergo blood sample collection at baseline and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy (anastrozole or exemestane). Samples are analyzed for estrogen and testosterone levels and additional hormone levels and growth factors that have been previously linked with breast density and that could be altered by aromatase inhibitor use (i.e., sex hormone-binding globulin [SHBG], DHEA, DHEA sulfate, progesterone, prolactin, insulin-like growth factor-1 [IGF-1], and insulin-like growth factor binding protein 3 [IGF BP3]). Samples are also analyzed for anastrozole and exemestane levels by HPLC. Pharmacogenetic studies are also performed. Haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway are examined. Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.	Geneettinen: polymorfismianalyysi Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia Menettely: radiomammografia

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Group 1

Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.

Geneettinen: polymorfismianalyysi

Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi

Muut: korkean suorituskyvyn nestekromatografia

Menettely: radiomammografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Changes in percent breast density in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy Aikaikkuna: Up to 12 months	Up to 12 months
Changes in dense area in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy Aikaikkuna: Up to 12 months	Up to 12 months
Correlation of changes in percent breast density with changes in plasma hormone levels and drug levels Aikaikkuna: Up to 12 months	Up to 12 months
Correlation of changes in dense area with changes in plasma hormone levels and drug levels Aikaikkuna: Up to 12 months	Up to 12 months
Comparison of percent breast density in women with high pre-treatment percent density vs women with low pre-treatment percent density Aikaikkuna: Up to 12 months	Up to 12 months
Comparison of dense area in women with high pre-treatment dense area vs women with low pre-treatment dense area Aikaikkuna: Up to 12 months	Up to 12 months
Associations of haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway with changes in percent and area density, plasma hormone levels, and drug levels after 1 year of aromatase inhibitor therapy Aikaikkuna: Up to 12 months	Up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NCCTG-N063I
NCI-2012-02719 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000560200 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Gangnam Severance Hospital

Rekrytointi

Vaiheen II koe anti-HER2-hoidosta PAM50:n tunnistaman HER2-rikastetun varhaisen rintasyövän hoidossa (HER2E-PAM, PAMILIA-tutkimus)

HER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus

Korean tasavalta
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Vaiheen Ib/II tutkimus BEZ235:stä ja trastutsumabista potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka epäonnistuivat ennen trastutsumabia

Metastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Valmis

IVAC_W_bre1_uID:n ja IVAC_M_uID:n RNA-immunoterapia (TNBC-MERIT)

Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))

Ruotsi, Saksa
C. R. Bard
Tepha, Inc.

Valmis

GalaFlexin käyttö ptotic-rinnoissa

Ptotic Breast
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Rekrytointi

Fisetiini ja harjoitus rintasyövästä selviytyneiden heikkouden ehkäisemiseksi (PROFFi)

Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Yhdysvallat
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Peruutettu

Stereotaktinen radiokirurgia Abemaciclibillä, Ribociclibillä tai Palbociclibillä hoidettaessa potilaita, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joilla on aivometastaasseja

Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Fudan University

Rekrytointi

Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskuksen rintasyövän tarkkuusalustasarjan tutkimus – neoadjuvanttiterapia (FASCINATE-N)

Rintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)

Kiina
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Testaa, parantaako rintasyövän metastaasien hoito leikkauksella tai suuriannoksisella säteilyllä selviytymistä

Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdot

Yhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
Fore Biotherapeutics

Rekrytointi

Tutkimus FORE8394:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on syöpää ja jotka sisältävät BRAF-muutoksia

Cancer sisältää BRAF-muutoksia

Yhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanit

Aktiivinen, ei rekrytointi

Hormoniterapia yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joille on tehty leikkaus solmukohtaisen rintasyövän vuoksi (TAILORx-tutkimus) (TAILORx)

Hormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinooma

Yhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset polymorfismianalyysi

Boston University Charles River Campus
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Rekrytointi

Kuntoutustulosten ennustaminen kaksikielisessä afasiassa laskennallisen mallintamisen avulla (PROCoM)

Afasia

Yhdysvallat
US Department of Veterans Affairs

Valmis

Sanahakuhoito afasiaan: semanttisten piirteiden analyysi

Kielihäiriöt | Afasia | Puhehäiriöt

Yhdysvallat
Liao Jian An

Rekrytointi

Pään ja kaulan syöpäpotilaiden meridiaanienergian muutokset kemoterapian tai sädehoidon jälkeen

Pään ja kaulan syöpä

Taiwan
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Rekrytointi

Sovellettu käyttäytymisanalyysi teknologioiden kanssa

Autismispektrihäiriö | Autismi

Italia
University of Virginia

Tuntematon

Pitkän aikavälin analyysi sydämen tehon non-invasiivista mittausta varten

Hypotensio

Yhdysvallat
University of Washington
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...

Ei vielä rekrytointia

Järjestelmäanalyysi- ja parannuslähestymistapa HIV-ehkäisy- ja -hoitopalvelujen integroinnin parantamiseksi (FP HIV SCALE)

Hiv

Kenia
The Cleveland Clinic
CVS Caremark; O'Neill Foundation

Lopetettu

T-ABA-konserniin perustuva varhainen interventio ASD-lasten vanhemmille (T-ABA)

Autismi

Yhdysvallat
Johns Hopkins University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Rekrytointi

Pikkuaivojen stimulaatio afasia-kuntoutukseen (CeSAR)

Aivohalvaus

Yhdysvallat
Methodist Health System

Rekrytointi

Maksansiirtorekisteri

Tunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksi

Yhdysvallat
University of California, San Francisco

Rekrytointi

Hedelmällisyyshoidon laajentaminen köyhille ja vähäresursseille -tutkimus (EXPLORE)

Terve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, mies

Yhdysvallat

Changes in Breast Density and Blood Hormone Levels in Postmenopausal Women Receiving Anastrozole or Exemestane for Breast Cancer

Changes in Breast Density and Plasma Hormone Levels After One Year of Aromatase Inhibitor Therapy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Näytteenottomenetelmä

Tutkimusväestö

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset polymorfismianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit