Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Changes in Breast Density and Blood Hormone Levels in Postmenopausal Women Receiving Anastrozole or Exemestane for Breast Cancer

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Changes in Breast Density and Plasma Hormone Levels After One Year of Aromatase Inhibitor Therapy

RATIONALE: Studying changes in breast density and blood hormone levels in women receiving anastrozole or exemestane for breast cancer may help doctors learn more about the long-term effects of treatment and may help the study of breast cancer in the future.

PURPOSE: This clinical trial is studying changes in breast density and blood hormone levels in postmenopausal women receiving anastrozole or exemestane for breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

To assess the changes in percent breast density (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from levels prior to the initiation of treatment.
To assess the changes in dense area (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from levels prior to the initiation of treatment.
To examine whether changes in percent breast density (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from pre-treatment levels correlate with changes in plasma hormone levels (estrone, estrone-sulfate, estradiol, and SHBG) and drug levels (anastrozole or exemestane) over the same time period.
To examine whether changes in dense area (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from pre-treatment mammogram correlate with changes in plasma hormone levels (estrone, estrone-sulfate, estradiol, and SHBG) and drug levels (anastrozole or exemestane) over the same time period.
To assess whether women with high pre-treatment percent density (upper tertile) experience greater decreases in percent breast density after 1 year of aromatase inhibitor therapy than women with low pre-treatment percent density (lower tertile).
To assess whether women with high pre-treatment dense area (upper tertile) experience greater decreases in dense area after 1 year of aromatase inhibitor therapy than women with low pre-treatment dense area (lower tertile).
To examine the associations of haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway identified through the Mayo Clinic and Indiana University Pharmacogenomics Research Network Projects, with changes in percent and area density, plasma hormone levels, and drug levels after 1 year of aromatase inhibitor therapy.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo blood sample collection at baseline and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy (anastrozole or exemestane). Samples are analyzed for estrogen and testosterone levels and additional hormone levels and growth factors that have been previously linked with breast density and that could be altered by aromatase inhibitor use (i.e., sex hormone-binding globulin [SHBG], DHEA, DHEA sulfate, progesterone, prolactin, insulin-like growth factor-1 [IGF-1], and insulin-like growth factor binding protein 3 [IGF BP3]). Samples are also analyzed for anastrozole and exemestane levels by HPLC. Pharmacogenetic studies are also performed. Haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway are examined.

Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
    - Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
  - Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
  - Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18765
    - Mercy Hospital at Wilkes-Barre
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Port Angeles, Washington, Соединенные Штаты, 98362
    - Olympic Medical Center
  - Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
    - Southlake Clinic
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Postmenopausal women with breast cancer.

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

Must have histologically confirmed invasive breast cancer, as defined by the following TNM staging criteria:
- pT1, pT2, or pT3
- pNx, pN0, pN1, pN2, or pN3*
  - Patients with positive sentinel node biopsies (pN1) must have subsequent axillary dissection to be eligible
  - Patients with negative sentinel node biopsies (pN0) do not require axillary surgery for study eligibility
- M0, according to the following radiologic studies:
  - Bone scan (required only if alkaline phosphatase is > 2 x institutional upper limit of normal [ULN] and/or there are symptoms of metastatic disease)
    - A confirmatory x-ray or other imaging study, such as CT scan or MRI, is required if the results from the bone scan are questionable
  - Abdominal ultrasound or CT scan of the abdomen (required only if AST/ALT or alkaline phosphatase is > 2 x ULN unless the elevation is in the bone fraction)
  - Chest x-ray NOTE: *Only when the sole basis for this classification is the presence of 10 or more involved axillary nodes
Completely resected disease
- Surgical margins must be clear of invasive carcinoma and ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ
Must have one intact, noncancerous breast with no history of previous breast surgery in that breast (other than a breast biopsy)
- Mammogram of the intact, noncancerous breast required ≤ 6 months prior to study registration (both a craniocaudal [top down] and mediolateral oblique view [side view] must be available)
Must be registered on this study ≥ 3 weeks but ≤ 3 months after completion of chemotherapy OR primary surgery*
- Adjuvant chemotherapy and radiation therapy as prescribed by the local institution is allowed provided patient is registered on this study and hormonal treatment is begun as soon as patient has sufficiently recovered from chemotherapy NOTE: *Primary surgery is defined as the last surgical procedure to remove invasive or in situ disease
Planning to receive anastrozole or exemestane for ≥ 1 year for treatment of breast cancer
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor- and/or progesterone receptor-positive (defined as a tumor receptor content of > 10 fmol/mg protein OR receptor-positive by immunohistochemistry [ERICA or PgRICA])

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

Female
Postmenopausal, defined by one of the following:
- Age > 60 years
- Age 45-59 years with spontaneous cessation of menses > 12 months prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Age 45-59 years with cessation of menses for a duration of < 12 months or secondary to hysterectomy AND an FSH level in the postmenopausal range (or ≥ 34.4 IU/L, if institutional range is not available) prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Age 45-59 years with an FSH level in the postmenopausal range according to institutional laboratory standards (or > 34.4 IU/L, if the institutional range is not available) prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Bilateral oophorectomy
ECOG performance status 0, 1, or 2
Life expectancy ≥ 5 years

Exclusion criteria:

History of other (non-breast) malignancies, except adequately treated nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, or other curatively treated solid tumors with no evidence of disease for > 5 years
Any co-existing medical or psychiatric condition that is likely to interfere with study procedures and/or results

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

See Disease Characteristics

Exclusion criteria:

Hormone replacement therapy, oral contraceptives, tamoxifen, raloxifene, other selective estrogen-receptor modulators, or gonadotropin releasing-hormone analogues ≤ 6 months prior to the pre-registration mammogram
Prior treatment with an aromatase inhibitor (e.g., anastrozole, exemestane, letrozole)
Planned surgery (other than core needle biopsy) to intact non-cancerous breast (e.g., preventive/prophylactic mastectomy)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Group 1 Patients undergo blood sample collection at baseline and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy (anastrozole or exemestane). Samples are analyzed for estrogen and testosterone levels and additional hormone levels and growth factors that have been previously linked with breast density and that could be altered by aromatase inhibitor use (i.e., sex hormone-binding globulin [SHBG], DHEA, DHEA sulfate, progesterone, prolactin, insulin-like growth factor-1 [IGF-1], and insulin-like growth factor binding protein 3 [IGF BP3]). Samples are also analyzed for anastrozole and exemestane levels by HPLC. Pharmacogenetic studies are also performed. Haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway are examined. Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.	Генетический: анализ полиморфизма Другой: лабораторный анализ биомаркеров Другой: высокоэффективная жидкостная хроматография Процедура: радиомаммография

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Group 1

Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.

Генетический: анализ полиморфизма

Другой: лабораторный анализ биомаркеров

Другой: высокоэффективная жидкостная хроматография

Процедура: радиомаммография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Changes in percent breast density in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy Временное ограничение: Up to 12 months	Up to 12 months
Changes in dense area in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy Временное ограничение: Up to 12 months	Up to 12 months
Correlation of changes in percent breast density with changes in plasma hormone levels and drug levels Временное ограничение: Up to 12 months	Up to 12 months
Correlation of changes in dense area with changes in plasma hormone levels and drug levels Временное ограничение: Up to 12 months	Up to 12 months
Comparison of percent breast density in women with high pre-treatment percent density vs women with low pre-treatment percent density Временное ограничение: Up to 12 months	Up to 12 months
Comparison of dense area in women with high pre-treatment dense area vs women with low pre-treatment dense area Временное ограничение: Up to 12 months	Up to 12 months
Associations of haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway with changes in percent and area density, plasma hormone levels, and drug levels after 1 year of aromatase inhibitor therapy Временное ограничение: Up to 12 months	Up to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NCCTG-N063I
NCI-2012-02719 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000560200 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анализ полиморфизма

Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Завершенный

4DX для диагностики констриктивного бронхиолита

Констриктивный бронхиолит

Соединенные Штаты
University of Miami

Активный, не рекрутирующий

Исследование изучения и развития детских предметов

Развитие младенцев

Соединенные Штаты

Changes in Breast Density and Blood Hormone Levels in Postmenopausal Women Receiving Anastrozole or Exemestane for Breast Cancer

Changes in Breast Density and Plasma Hormone Levels After One Year of Aromatase Inhibitor Therapy

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Метод выборки

Исследуемая популяция

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Клинические исследования анализ полиморфизма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места