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Changes in Breast Density and Blood Hormone Levels in Postmenopausal Women Receiving Anastrozole or Exemestane for Breast Cancer

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Changes in Breast Density and Plasma Hormone Levels After One Year of Aromatase Inhibitor Therapy

RATIONALE: Studying changes in breast density and blood hormone levels in women receiving anastrozole or exemestane for breast cancer may help doctors learn more about the long-term effects of treatment and may help the study of breast cancer in the future.

PURPOSE: This clinical trial is studying changes in breast density and blood hormone levels in postmenopausal women receiving anastrozole or exemestane for breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

To assess the changes in percent breast density (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from levels prior to the initiation of treatment.
To assess the changes in dense area (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from levels prior to the initiation of treatment.
To examine whether changes in percent breast density (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from pre-treatment levels correlate with changes in plasma hormone levels (estrone, estrone-sulfate, estradiol, and SHBG) and drug levels (anastrozole or exemestane) over the same time period.
To examine whether changes in dense area (in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy) from pre-treatment mammogram correlate with changes in plasma hormone levels (estrone, estrone-sulfate, estradiol, and SHBG) and drug levels (anastrozole or exemestane) over the same time period.
To assess whether women with high pre-treatment percent density (upper tertile) experience greater decreases in percent breast density after 1 year of aromatase inhibitor therapy than women with low pre-treatment percent density (lower tertile).
To assess whether women with high pre-treatment dense area (upper tertile) experience greater decreases in dense area after 1 year of aromatase inhibitor therapy than women with low pre-treatment dense area (lower tertile).
To examine the associations of haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway identified through the Mayo Clinic and Indiana University Pharmacogenomics Research Network Projects, with changes in percent and area density, plasma hormone levels, and drug levels after 1 year of aromatase inhibitor therapy.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo blood sample collection at baseline and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy (anastrozole or exemestane). Samples are analyzed for estrogen and testosterone levels and additional hormone levels and growth factors that have been previously linked with breast density and that could be altered by aromatase inhibitor use (i.e., sex hormone-binding globulin [SHBG], DHEA, DHEA sulfate, progesterone, prolactin, insulin-like growth factor-1 [IGF-1], and insulin-like growth factor binding protein 3 [IGF BP3]). Samples are also analyzed for anastrozole and exemestane levels by HPLC. Pharmacogenetic studies are also performed. Haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway are examined.

Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
    - Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
  - Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
  - Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18765
    - Mercy Hospital at Wilkes-Barre
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Port Angeles, Washington, Vereinigte Staaten, 98362
    - Olympic Medical Center
  - Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
    - Southlake Clinic
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausal women with breast cancer.

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

Must have histologically confirmed invasive breast cancer, as defined by the following TNM staging criteria:
- pT1, pT2, or pT3
- pNx, pN0, pN1, pN2, or pN3*
  - Patients with positive sentinel node biopsies (pN1) must have subsequent axillary dissection to be eligible
  - Patients with negative sentinel node biopsies (pN0) do not require axillary surgery for study eligibility
- M0, according to the following radiologic studies:
  - Bone scan (required only if alkaline phosphatase is > 2 x institutional upper limit of normal [ULN] and/or there are symptoms of metastatic disease)
    - A confirmatory x-ray or other imaging study, such as CT scan or MRI, is required if the results from the bone scan are questionable
  - Abdominal ultrasound or CT scan of the abdomen (required only if AST/ALT or alkaline phosphatase is > 2 x ULN unless the elevation is in the bone fraction)
  - Chest x-ray NOTE: *Only when the sole basis for this classification is the presence of 10 or more involved axillary nodes
Completely resected disease
- Surgical margins must be clear of invasive carcinoma and ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ
Must have one intact, noncancerous breast with no history of previous breast surgery in that breast (other than a breast biopsy)
- Mammogram of the intact, noncancerous breast required ≤ 6 months prior to study registration (both a craniocaudal [top down] and mediolateral oblique view [side view] must be available)
Must be registered on this study ≥ 3 weeks but ≤ 3 months after completion of chemotherapy OR primary surgery*
- Adjuvant chemotherapy and radiation therapy as prescribed by the local institution is allowed provided patient is registered on this study and hormonal treatment is begun as soon as patient has sufficiently recovered from chemotherapy NOTE: *Primary surgery is defined as the last surgical procedure to remove invasive or in situ disease
Planning to receive anastrozole or exemestane for ≥ 1 year for treatment of breast cancer
Hormone receptor status:
- Estrogen receptor- and/or progesterone receptor-positive (defined as a tumor receptor content of > 10 fmol/mg protein OR receptor-positive by immunohistochemistry [ERICA or PgRICA])

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

Female
Postmenopausal, defined by one of the following:
- Age > 60 years
- Age 45-59 years with spontaneous cessation of menses > 12 months prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Age 45-59 years with cessation of menses for a duration of < 12 months or secondary to hysterectomy AND an FSH level in the postmenopausal range (or ≥ 34.4 IU/L, if institutional range is not available) prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Age 45-59 years with an FSH level in the postmenopausal range according to institutional laboratory standards (or > 34.4 IU/L, if the institutional range is not available) prior to chemotherapy (if no chemotherapy was given, then prior to study registration)
- Bilateral oophorectomy
ECOG performance status 0, 1, or 2
Life expectancy ≥ 5 years

Exclusion criteria:

History of other (non-breast) malignancies, except adequately treated nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, or other curatively treated solid tumors with no evidence of disease for > 5 years
Any co-existing medical or psychiatric condition that is likely to interfere with study procedures and/or results

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

See Disease Characteristics

Exclusion criteria:

Hormone replacement therapy, oral contraceptives, tamoxifen, raloxifene, other selective estrogen-receptor modulators, or gonadotropin releasing-hormone analogues ≤ 6 months prior to the pre-registration mammogram
Prior treatment with an aromatase inhibitor (e.g., anastrozole, exemestane, letrozole)
Planned surgery (other than core needle biopsy) to intact non-cancerous breast (e.g., preventive/prophylactic mastectomy)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Group 1 Patients undergo blood sample collection at baseline and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy (anastrozole or exemestane). Samples are analyzed for estrogen and testosterone levels and additional hormone levels and growth factors that have been previously linked with breast density and that could be altered by aromatase inhibitor use (i.e., sex hormone-binding globulin [SHBG], DHEA, DHEA sulfate, progesterone, prolactin, insulin-like growth factor-1 [IGF-1], and insulin-like growth factor binding protein 3 [IGF BP3]). Samples are also analyzed for anastrozole and exemestane levels by HPLC. Pharmacogenetic studies are also performed. Haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway are examined. Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.	Genetisch: Polymorphismusanalyse Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse Sonstiges: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie Verfahren: Radiomammographie

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Group 1

Patients also undergo mammogram at baseline (≤ 6 months prior to study registration) and at 1 year after initiation of aromatase inhibitor therapy.

Genetisch: Polymorphismusanalyse

Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse

Sonstiges: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie

Verfahren: Radiomammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Changes in percent breast density in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy Zeitfenster: Up to 12 months	Up to 12 months
Changes in dense area in response to 1 year of aromatase inhibitor therapy Zeitfenster: Up to 12 months	Up to 12 months
Correlation of changes in percent breast density with changes in plasma hormone levels and drug levels Zeitfenster: Up to 12 months	Up to 12 months
Correlation of changes in dense area with changes in plasma hormone levels and drug levels Zeitfenster: Up to 12 months	Up to 12 months
Comparison of percent breast density in women with high pre-treatment percent density vs women with low pre-treatment percent density Zeitfenster: Up to 12 months	Up to 12 months
Comparison of dense area in women with high pre-treatment dense area vs women with low pre-treatment dense area Zeitfenster: Up to 12 months	Up to 12 months
Associations of haplotype-tagged single nucleotide polymorphisms in genes in the aromatase pathway with changes in percent and area density, plasma hormone levels, and drug levels after 1 year of aromatase inhibitor therapy Zeitfenster: Up to 12 months	Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NCCTG-N063I
NCI-2012-02719 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000560200 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Xijing Hospital

Aktiv, nicht rekrutierend

Befreiung von SLNB nach neoadjuvanter Therapie bei triple-negativem und HER2-positivem Brustkrebs

Brustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

China
Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Eine Phase-Ib/II-Studie zu BEZ235 und Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, bei denen vor der Behandlung mit Trastuzumab kein Erfolg erzielt wurde

Metastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Vereinigtes Königreich, Spanien
Shanghai Henlius Biotech

Noch keine Rekrutierung

Phase-II-Studie von HLX43 als Monotherapie oder in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs.

Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

China
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Abgeschlossen

RNA-Immuntherapie von IVAC_W_bre1_uID und IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Schweden, Deutschland
Filipa Lynce, MD
AstraZeneca; Daiichi Sankyo

Rekrutierung

TRUDI: TDXD+Durva bei HER2+/Niedriger IBC (TRUDI)

Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom

Vereinigte Staaten
Jessica Mezzanotte Sharpe

Rekrutierung

Pilotstudie zu Veränderungen der Knochenmineraldichte während einer Anti-PD-1-Immuntherapie

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR Rektumkarzinom

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Polymorphismusanalyse

Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Abgeschlossen

4DX für die Diagnose der konstriktiven Bronchiolitis

Konstriktive Bronchiolitis

Vereinigte Staaten
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Hospital Clinic of Barcelona

Rekrutierung

Präzisionsmedizin für L/GCMN und Melanom 1 (Precis-mel 1)

Nävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)

Spanien
Ataturk University

Aktiv, nicht rekrutierend

Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen und der Heilung periapikaler Läsionen bei Personen mit chronischer apikaler Parodontitis auf klinischer und radiologischer Ebene zu bewerten.

Chronische apikale Parodontitis

Türkei (türkiye)

Changes in Breast Density and Blood Hormone Levels in Postmenopausal Women Receiving Anastrozole or Exemestane for Breast Cancer

Changes in Breast Density and Plasma Hormone Levels After One Year of Aromatase Inhibitor Therapy

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

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Zuletzt verifiziert

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Polymorphismusanalyse

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