Natalizumab High Titer Immunogenicity and Safety
2014年5月1日 更新者：Biogen
A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of Natalizumab High Titer Material (BG00002-E) in Subjects With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
The primary objective of the study was to evaluate the immunogenicity of natalizumab (Tysabri®) produced by a modified manufacturing process (natalizumab high titer; BG00002-E) administered intravenously (IV) to participants with relapsing forms of multiple sclerosis (MS).
The secondary objective of this study was to evaluate the safety of natalizumab high titer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10003
- Research Site
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Research Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of a relapsing form of MS
- Must fall within the therapeutic indications stated in the locally approved label for natalizumab
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with natalizumab
- Considered by investigator to be immunocompromised
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Natalizumab High Titer
natalizumab high titer 300 mg administered as intravenous (IV) infusion over 60 minutes once every 4 weeks for up to 9 doses
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Anti-Natalizumab Antibody Negative, Transient Positive, and Persistent Positive Status
時間枠：Assessed every 12 weeks from Week 0 (Baseline) to Week 36
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Negative: no detectable antibody at all post-baseline visits.
Persistent positive: antibody positive at 2 or more post-baseline visits at least 42 days apart, or positive at the last post-baseline visit.
Transient positive: antibody positive at only 1 post-baseline visit prior to the last visit.
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Assessed every 12 weeks from Week 0 (Baseline) to Week 36
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Discontinuations Due to AEs
時間枠：AEs: collected from Baseline (Week 0) until Week 36 or premature withdrawal. SAEs: collected from informed consent until Week 36 or premature withdrawal.
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AE: any sign, symptom, or diagnosis/disease that was unfavorable or unintended, new, or if pre-existing, worsened in a participant administered a study treatment and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment.
SAE: an event that resulted in death; an event that, in the view of the investigator, placed the participant at immediate risk of death (life-threatening event); an outcome that resulted in a congenital anomaly/birth defect diagnosed in a child of a participant in this study; an event that required or prolonged inpatient hospitalization; an event that resulted in persistent or significant disability/incapacity; any other medically important event that, in the opinion of the investigator, may have jeopardized the participant or may have required intervention to prevent one of the other outcomes listed above.
Events were classified as 'related' or 'not related' to study drug, and categorized as 'mild' moderate' or 'severe' per protocol.
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AEs: collected from Baseline (Week 0) until Week 36 or premature withdrawal. SAEs: collected from informed consent until Week 36 or premature withdrawal.
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Mean Change From Baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores at Week 36
時間枠：Baseline, Week 36
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EDSS assesses disability in 8 functional systems.
An overall score ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS) was calculated.
The change in EDSS at Month 36 was calculated as EDSS at Month 36 minus EDSS at baseline.
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Baseline, Week 36
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Annualized Relapse Rate
時間枠：Through Week 36
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Annualized relapse rate was calculated as the total number of relapses that occurred during the study divided by the total number of years the participant was followed in the study.
The annualized relapse rate was based only on those relapses that were determined to meet the definition of relapse per the investigator's clinical judgment.
New or recurrent symptoms that occurred less than 30 days following the onset of a protocol-defined relapse were considered part of the same relapse.
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Through Week 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月1日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。