- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00516893
Natalizumab High Titer Immunogenicity and Safety
1 de mayo de 2014 actualizado por: Biogen
A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of Natalizumab High Titer Material (BG00002-E) in Subjects With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
The primary objective of the study was to evaluate the immunogenicity of natalizumab (Tysabri®) produced by a modified manufacturing process (natalizumab high titer; BG00002-E) administered intravenously (IV) to participants with relapsing forms of multiple sclerosis (MS).
The secondary objective of this study was to evaluate the safety of natalizumab high titer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
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Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Research Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of a relapsing form of MS
- Must fall within the therapeutic indications stated in the locally approved label for natalizumab
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with natalizumab
- Considered by investigator to be immunocompromised
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Natalizumab High Titer
natalizumab high titer 300 mg administered as intravenous (IV) infusion over 60 minutes once every 4 weeks for up to 9 doses
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Anti-Natalizumab Antibody Negative, Transient Positive, and Persistent Positive Status
Periodo de tiempo: Assessed every 12 weeks from Week 0 (Baseline) to Week 36
|
Negative: no detectable antibody at all post-baseline visits.
Persistent positive: antibody positive at 2 or more post-baseline visits at least 42 days apart, or positive at the last post-baseline visit.
Transient positive: antibody positive at only 1 post-baseline visit prior to the last visit.
|
Assessed every 12 weeks from Week 0 (Baseline) to Week 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Discontinuations Due to AEs
Periodo de tiempo: AEs: collected from Baseline (Week 0) until Week 36 or premature withdrawal. SAEs: collected from informed consent until Week 36 or premature withdrawal.
|
AE: any sign, symptom, or diagnosis/disease that was unfavorable or unintended, new, or if pre-existing, worsened in a participant administered a study treatment and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment.
SAE: an event that resulted in death; an event that, in the view of the investigator, placed the participant at immediate risk of death (life-threatening event); an outcome that resulted in a congenital anomaly/birth defect diagnosed in a child of a participant in this study; an event that required or prolonged inpatient hospitalization; an event that resulted in persistent or significant disability/incapacity; any other medically important event that, in the opinion of the investigator, may have jeopardized the participant or may have required intervention to prevent one of the other outcomes listed above.
Events were classified as 'related' or 'not related' to study drug, and categorized as 'mild' moderate' or 'severe' per protocol.
|
AEs: collected from Baseline (Week 0) until Week 36 or premature withdrawal. SAEs: collected from informed consent until Week 36 or premature withdrawal.
|
Mean Change From Baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores at Week 36
Periodo de tiempo: Baseline, Week 36
|
EDSS assesses disability in 8 functional systems.
An overall score ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS) was calculated.
The change in EDSS at Month 36 was calculated as EDSS at Month 36 minus EDSS at baseline.
|
Baseline, Week 36
|
Annualized Relapse Rate
Periodo de tiempo: Through Week 36
|
Annualized relapse rate was calculated as the total number of relapses that occurred during the study divided by the total number of years the participant was followed in the study.
The annualized relapse rate was based only on those relapses that were determined to meet the definition of relapse per the investigator's clinical judgment.
New or recurrent symptoms that occurred less than 30 days following the onset of a protocol-defined relapse were considered part of the same relapse.
|
Through Week 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Natalizumab
Otros números de identificación del estudio
- 101MS201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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