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Natalizumab High Titer Immunogenicity and Safety

1 maggio 2014 aggiornato da: Biogen

A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of Natalizumab High Titer Material (BG00002-E) in Subjects With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

The primary objective of the study was to evaluate the immunogenicity of natalizumab (Tysabri®) produced by a modified manufacturing process (natalizumab high titer; BG00002-E) administered intravenously (IV) to participants with relapsing forms of multiple sclerosis (MS). The secondary objective of this study was to evaluate the safety of natalizumab high titer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of a relapsing form of MS
  • Must fall within the therapeutic indications stated in the locally approved label for natalizumab
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with natalizumab
  • Considered by investigator to be immunocompromised
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab High Titer
natalizumab high titer 300 mg administered as intravenous (IV) infusion over 60 minutes once every 4 weeks for up to 9 doses
Biologico: BG00002-E (natalizumab high titer)
Altri nomi:
  • Tysabri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Anti-Natalizumab Antibody Negative, Transient Positive, and Persistent Positive Status
Lasso di tempo: Assessed every 12 weeks from Week 0 (Baseline) to Week 36
Negative: no detectable antibody at all post-baseline visits. Persistent positive: antibody positive at 2 or more post-baseline visits at least 42 days apart, or positive at the last post-baseline visit. Transient positive: antibody positive at only 1 post-baseline visit prior to the last visit.
Assessed every 12 weeks from Week 0 (Baseline) to Week 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Discontinuations Due to AEs
Lasso di tempo: AEs: collected from Baseline (Week 0) until Week 36 or premature withdrawal. SAEs: collected from informed consent until Week 36 or premature withdrawal.
AE: any sign, symptom, or diagnosis/disease that was unfavorable or unintended, new, or if pre-existing, worsened in a participant administered a study treatment and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. SAE: an event that resulted in death; an event that, in the view of the investigator, placed the participant at immediate risk of death (life-threatening event); an outcome that resulted in a congenital anomaly/birth defect diagnosed in a child of a participant in this study; an event that required or prolonged inpatient hospitalization; an event that resulted in persistent or significant disability/incapacity; any other medically important event that, in the opinion of the investigator, may have jeopardized the participant or may have required intervention to prevent one of the other outcomes listed above. Events were classified as 'related' or 'not related' to study drug, and categorized as 'mild' moderate' or 'severe' per protocol.
AEs: collected from Baseline (Week 0) until Week 36 or premature withdrawal. SAEs: collected from informed consent until Week 36 or premature withdrawal.
Mean Change From Baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores at Week 36
Lasso di tempo: Baseline, Week 36
EDSS assesses disability in 8 functional systems. An overall score ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS) was calculated. The change in EDSS at Month 36 was calculated as EDSS at Month 36 minus EDSS at baseline.
Baseline, Week 36
Annualized Relapse Rate
Lasso di tempo: Through Week 36
Annualized relapse rate was calculated as the total number of relapses that occurred during the study divided by the total number of years the participant was followed in the study. The annualized relapse rate was based only on those relapses that were determined to meet the definition of relapse per the investigator's clinical judgment. New or recurrent symptoms that occurred less than 30 days following the onset of a protocol-defined relapse were considered part of the same relapse.
Through Week 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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