Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natalizumab High Titer Immunogenicity and Safety

1. května 2014 aktualizováno: Biogen

A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of Natalizumab High Titer Material (BG00002-E) in Subjects With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

The primary objective of the study was to evaluate the immunogenicity of natalizumab (Tysabri®) produced by a modified manufacturing process (natalizumab high titer; BG00002-E) administered intravenously (IV) to participants with relapsing forms of multiple sclerosis (MS). The secondary objective of this study was to evaluate the safety of natalizumab high titer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of a relapsing form of MS
  • Must fall within the therapeutic indications stated in the locally approved label for natalizumab
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with natalizumab
  • Considered by investigator to be immunocompromised
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natalizumab High Titer
natalizumab high titer 300 mg administered as intravenous (IV) infusion over 60 minutes once every 4 weeks for up to 9 doses
Biologický: BG00002-E (natalizumab high titer)
Ostatní jména:
  • Tysabri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Anti-Natalizumab Antibody Negative, Transient Positive, and Persistent Positive Status
Časové okno: Assessed every 12 weeks from Week 0 (Baseline) to Week 36
Negative: no detectable antibody at all post-baseline visits. Persistent positive: antibody positive at 2 or more post-baseline visits at least 42 days apart, or positive at the last post-baseline visit. Transient positive: antibody positive at only 1 post-baseline visit prior to the last visit.
Assessed every 12 weeks from Week 0 (Baseline) to Week 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Discontinuations Due to AEs
Časové okno: AEs: collected from Baseline (Week 0) until Week 36 or premature withdrawal. SAEs: collected from informed consent until Week 36 or premature withdrawal.
AE: any sign, symptom, or diagnosis/disease that was unfavorable or unintended, new, or if pre-existing, worsened in a participant administered a study treatment and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. SAE: an event that resulted in death; an event that, in the view of the investigator, placed the participant at immediate risk of death (life-threatening event); an outcome that resulted in a congenital anomaly/birth defect diagnosed in a child of a participant in this study; an event that required or prolonged inpatient hospitalization; an event that resulted in persistent or significant disability/incapacity; any other medically important event that, in the opinion of the investigator, may have jeopardized the participant or may have required intervention to prevent one of the other outcomes listed above. Events were classified as 'related' or 'not related' to study drug, and categorized as 'mild' moderate' or 'severe' per protocol.
AEs: collected from Baseline (Week 0) until Week 36 or premature withdrawal. SAEs: collected from informed consent until Week 36 or premature withdrawal.
Mean Change From Baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores at Week 36
Časové okno: Baseline, Week 36
EDSS assesses disability in 8 functional systems. An overall score ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS) was calculated. The change in EDSS at Month 36 was calculated as EDSS at Month 36 minus EDSS at baseline.
Baseline, Week 36
Annualized Relapse Rate
Časové okno: Through Week 36
Annualized relapse rate was calculated as the total number of relapses that occurred during the study divided by the total number of years the participant was followed in the study. The annualized relapse rate was based only on those relapses that were determined to meet the definition of relapse per the investigator's clinical judgment. New or recurrent symptoms that occurred less than 30 days following the onset of a protocol-defined relapse were considered part of the same relapse.
Through Week 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BG00002-E (natalizumab high titer)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit