Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natalizumab High Titer Immunogenicity and Safety

2014. május 1. frissítette: Biogen

A Multicenter, Open-Label Immunogenicity and Safety Study of Natalizumab High Titer Material (BG00002-E) in Subjects With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

The primary objective of the study was to evaluate the immunogenicity of natalizumab (Tysabri®) produced by a modified manufacturing process (natalizumab high titer; BG00002-E) administered intravenously (IV) to participants with relapsing forms of multiple sclerosis (MS). The secondary objective of this study was to evaluate the safety of natalizumab high titer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of a relapsing form of MS
  • Must fall within the therapeutic indications stated in the locally approved label for natalizumab
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with natalizumab
  • Considered by investigator to be immunocompromised
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natalizumab High Titer
natalizumab high titer 300 mg administered as intravenous (IV) infusion over 60 minutes once every 4 weeks for up to 9 doses
Biológiai: BG00002-E (natalizumab high titer)
Más nevek:
  • Tysabri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Anti-Natalizumab Antibody Negative, Transient Positive, and Persistent Positive Status
Időkeret: Assessed every 12 weeks from Week 0 (Baseline) to Week 36
Negative: no detectable antibody at all post-baseline visits. Persistent positive: antibody positive at 2 or more post-baseline visits at least 42 days apart, or positive at the last post-baseline visit. Transient positive: antibody positive at only 1 post-baseline visit prior to the last visit.
Assessed every 12 weeks from Week 0 (Baseline) to Week 36

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Discontinuations Due to AEs
Időkeret: AEs: collected from Baseline (Week 0) until Week 36 or premature withdrawal. SAEs: collected from informed consent until Week 36 or premature withdrawal.
AE: any sign, symptom, or diagnosis/disease that was unfavorable or unintended, new, or if pre-existing, worsened in a participant administered a study treatment and that did not necessarily have a causal relationship with this treatment. SAE: an event that resulted in death; an event that, in the view of the investigator, placed the participant at immediate risk of death (life-threatening event); an outcome that resulted in a congenital anomaly/birth defect diagnosed in a child of a participant in this study; an event that required or prolonged inpatient hospitalization; an event that resulted in persistent or significant disability/incapacity; any other medically important event that, in the opinion of the investigator, may have jeopardized the participant or may have required intervention to prevent one of the other outcomes listed above. Events were classified as 'related' or 'not related' to study drug, and categorized as 'mild' moderate' or 'severe' per protocol.
AEs: collected from Baseline (Week 0) until Week 36 or premature withdrawal. SAEs: collected from informed consent until Week 36 or premature withdrawal.
Mean Change From Baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores at Week 36
Időkeret: Baseline, Week 36
EDSS assesses disability in 8 functional systems. An overall score ranging from 0 (normal) to 10 (death due to MS) was calculated. The change in EDSS at Month 36 was calculated as EDSS at Month 36 minus EDSS at baseline.
Baseline, Week 36
Annualized Relapse Rate
Időkeret: Through Week 36
Annualized relapse rate was calculated as the total number of relapses that occurred during the study divided by the total number of years the participant was followed in the study. The annualized relapse rate was based only on those relapses that were determined to meet the definition of relapse per the investigator's clinical judgment. New or recurrent symptoms that occurred less than 30 days following the onset of a protocol-defined relapse were considered part of the same relapse.
Through Week 36

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Együttműködők

Elan Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101MS201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel