Safety and Tolerability Study of SNS-314 for Advanced Solid Tumors
2017年3月30日 更新者：Sunesis Pharmaceuticals
Phase 1 Open-Label Multicenter, Dose-Escalating, Clinical Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profiles of SNS-314, a Novel Aurora Kinase Inhibitor, Administered to Patients With Advanced Solid Tumors
This is a study to assess the safety and tolerability of SNS-314 in advanced solid tumors in humans.
調査の概要
詳細な説明
Other objectives of this study include measuring pharmacokinetics (how long the drug can be measured in the blood).
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumor and that is measurable by a scan
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or untreated central nervous system metastases
- Cerebrovascular accident/transient ischemic attack up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Any of the following cardiac conditions:
- History of myocardial infarction, acute coronary syndromes up to 12 weeks before Cycle 1 Day 1
- Class III or IV heart failure up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Baseline heart rate corrected QT interval (QTc)> 450 msec
- History of ventricular arrhythmias up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Use of medications that prolong the QTc interval and are associated with Torsades de Pointe (TdP)
- Previous cancer treatment up to 21 days before first dose
- Any investigational therapy up to 28 days before Cycle 1 Day 1
- Known allergy to cyclodextrins
Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria for this study. Please contact the study center for additional information and to determine if all study criteria are met.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dose escalating cohorts of SNS-314
Sequential groups, starting at a dose of 30 mg/m2, will be escalated according to identification of dose limiting toxicities against various criteria.
Doses escalated by doubling the dose until the first observation of clinically significant Grade 2 or greater toxicity related to SNS-314 injection.
Results in dosing increments of 67%, 50%, 40%, 33%, and subsequently 25% based on modified Fibonacci schema.
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Stage 1 - Escalating doses of SNS-314 Injection on days 1, 8 and 15 Stage 2 - Same as stage 1 except SNS-314 Injection is administered at the maximum tolerated dose established in stage 1 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the safety and tolerability of SNS-314
時間枠：1 Year
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1 Year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Glenn Michelson, MD、Sunesis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。