Safety and Tolerability Study of SNS-314 for Advanced Solid Tumors
30 de março de 2017 atualizado por: Sunesis Pharmaceuticals
Phase 1 Open-Label Multicenter, Dose-Escalating, Clinical Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profiles of SNS-314, a Novel Aurora Kinase Inhibitor, Administered to Patients With Advanced Solid Tumors
This is a study to assess the safety and tolerability of SNS-314 in advanced solid tumors in humans.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Other objectives of this study include measuring pharmacokinetics (how long the drug can be measured in the blood).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumor and that is measurable by a scan
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or untreated central nervous system metastases
- Cerebrovascular accident/transient ischemic attack up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Any of the following cardiac conditions:
- History of myocardial infarction, acute coronary syndromes up to 12 weeks before Cycle 1 Day 1
- Class III or IV heart failure up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Baseline heart rate corrected QT interval (QTc)> 450 msec
- History of ventricular arrhythmias up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Use of medications that prolong the QTc interval and are associated with Torsades de Pointe (TdP)
- Previous cancer treatment up to 21 days before first dose
- Any investigational therapy up to 28 days before Cycle 1 Day 1
- Known allergy to cyclodextrins
Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria for this study. Please contact the study center for additional information and to determine if all study criteria are met.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose escalating cohorts of SNS-314
Sequential groups, starting at a dose of 30 mg/m2, will be escalated according to identification of dose limiting toxicities against various criteria.
Doses escalated by doubling the dose until the first observation of clinically significant Grade 2 or greater toxicity related to SNS-314 injection.
Results in dosing increments of 67%, 50%, 40%, 33%, and subsequently 25% based on modified Fibonacci schema.
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Stage 1 - Escalating doses of SNS-314 Injection on days 1, 8 and 15 Stage 2 - Same as stage 1 except SNS-314 Injection is administered at the maximum tolerated dose established in stage 1 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To assess the safety and tolerability of SNS-314
Prazo: 1 Year
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1 Year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPO-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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