Safety and Tolerability Study of SNS-314 for Advanced Solid Tumors
30 de marzo de 2017 actualizado por: Sunesis Pharmaceuticals
Phase 1 Open-Label Multicenter, Dose-Escalating, Clinical Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profiles of SNS-314, a Novel Aurora Kinase Inhibitor, Administered to Patients With Advanced Solid Tumors
This is a study to assess the safety and tolerability of SNS-314 in advanced solid tumors in humans.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Other objectives of this study include measuring pharmacokinetics (how long the drug can be measured in the blood).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumor and that is measurable by a scan
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or untreated central nervous system metastases
- Cerebrovascular accident/transient ischemic attack up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Any of the following cardiac conditions:
- History of myocardial infarction, acute coronary syndromes up to 12 weeks before Cycle 1 Day 1
- Class III or IV heart failure up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Baseline heart rate corrected QT interval (QTc)> 450 msec
- History of ventricular arrhythmias up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Use of medications that prolong the QTc interval and are associated with Torsades de Pointe (TdP)
- Previous cancer treatment up to 21 days before first dose
- Any investigational therapy up to 28 days before Cycle 1 Day 1
- Known allergy to cyclodextrins
Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria for this study. Please contact the study center for additional information and to determine if all study criteria are met.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dose escalating cohorts of SNS-314
Sequential groups, starting at a dose of 30 mg/m2, will be escalated according to identification of dose limiting toxicities against various criteria.
Doses escalated by doubling the dose until the first observation of clinically significant Grade 2 or greater toxicity related to SNS-314 injection.
Results in dosing increments of 67%, 50%, 40%, 33%, and subsequently 25% based on modified Fibonacci schema.
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Stage 1 - Escalating doses of SNS-314 Injection on days 1, 8 and 15 Stage 2 - Same as stage 1 except SNS-314 Injection is administered at the maximum tolerated dose established in stage 1 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To assess the safety and tolerability of SNS-314
Periodo de tiempo: 1 Year
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1 Year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPO-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .