- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00519662
Safety and Tolerability Study of SNS-314 for Advanced Solid Tumors
Phase 1 Open-Label Multicenter, Dose-Escalating, Clinical Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profiles of SNS-314, a Novel Aurora Kinase Inhibitor, Administered to Patients With Advanced Solid Tumors
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumor and that is measurable by a scan
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled or untreated central nervous system metastases
- Cerebrovascular accident/transient ischemic attack up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Any of the following cardiac conditions:
- History of myocardial infarction, acute coronary syndromes up to 12 weeks before Cycle 1 Day 1
- Class III or IV heart failure up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Baseline heart rate corrected QT interval (QTc)> 450 msec
- History of ventricular arrhythmias up to 6 months before Cycle 1 Day 1
- Use of medications that prolong the QTc interval and are associated with Torsades de Pointe (TdP)
- Previous cancer treatment up to 21 days before first dose
- Any investigational therapy up to 28 days before Cycle 1 Day 1
- Known allergy to cyclodextrins
Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria for this study. Please contact the study center for additional information and to determine if all study criteria are met.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dose escalating cohorts of SNS-314
Sequential groups, starting at a dose of 30 mg/m2, will be escalated according to identification of dose limiting toxicities against various criteria.
Doses escalated by doubling the dose until the first observation of clinically significant Grade 2 or greater toxicity related to SNS-314 injection.
Results in dosing increments of 67%, 50%, 40%, 33%, and subsequently 25% based on modified Fibonacci schema.
|
Stage 1 - Escalating doses of SNS-314 Injection on days 1, 8 and 15 Stage 2 - Same as stage 1 except SNS-314 Injection is administered at the maximum tolerated dose established in stage 1 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To assess the safety and tolerability of SNS-314
Tidsramme: 1 Year
|
1 Year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPO-0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med SNS-314
-
AbbVieAfsluttetVåd makuladegeneration | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration | Våd aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
AbbVieAbbVieRekrutteringDiabetisk retinopati (DR)Forenede Stater
-
ImmPACT BioRekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
AbbVieAbbVieTilmelding efter invitationVåd makuladegeneration | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
REGENXBIO Inc.AfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration | Våd aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing HospitalUkendtRefraktær overaktiv blæreKina
-
Sunesis PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmerForenede Stater
-
Sunesis PharmaceuticalsAfsluttetNeoplasmerForenede Stater
-
Sunesis PharmaceuticalsAfsluttetSmåcellet lungekræft | Karcinom, småcelletForenede Stater, Canada