Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Tolerability Study of SNS-314 for Advanced Solid Tumors

30 марта 2017 г. обновлено: Sunesis Pharmaceuticals

Phase 1 Open-Label Multicenter, Dose-Escalating, Clinical Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Profiles of SNS-314, a Novel Aurora Kinase Inhibitor, Administered to Patients With Advanced Solid Tumors

This is a study to assess the safety and tolerability of SNS-314 in advanced solid tumors in humans.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Other objectives of this study include measuring pharmacokinetics (how long the drug can be measured in the blood).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Advanced solid tumor and that is measurable by a scan

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled or untreated central nervous system metastases
  • Cerebrovascular accident/transient ischemic attack up to 6 months before Cycle 1 Day 1
  • Any of the following cardiac conditions:
  • History of myocardial infarction, acute coronary syndromes up to 12 weeks before Cycle 1 Day 1
  • Class III or IV heart failure up to 6 months before Cycle 1 Day 1
  • Baseline heart rate corrected QT interval (QTc)> 450 msec
  • History of ventricular arrhythmias up to 6 months before Cycle 1 Day 1
  • Use of medications that prolong the QTc interval and are associated with Torsades de Pointe (TdP)
  • Previous cancer treatment up to 21 days before first dose
  • Any investigational therapy up to 28 days before Cycle 1 Day 1
  • Known allergy to cyclodextrins

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria for this study. Please contact the study center for additional information and to determine if all study criteria are met.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose escalating cohorts of SNS-314
Sequential groups, starting at a dose of 30 mg/m2, will be escalated according to identification of dose limiting toxicities against various criteria. Doses escalated by doubling the dose until the first observation of clinically significant Grade 2 or greater toxicity related to SNS-314 injection. Results in dosing increments of 67%, 50%, 40%, 33%, and subsequently 25% based on modified Fibonacci schema.
Лекарство: SNS-314

Stage 1 - Escalating doses of SNS-314 Injection on days 1, 8 and 15

Stage 2 - Same as stage 1 except SNS-314 Injection is administered at the maximum tolerated dose established in stage 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To assess the safety and tolerability of SNS-314
Временное ограничение: 1 Year
1 Year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunesis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPO-0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования SNS-314

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться