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手術で切除できないステージ IV の黒色腫患者の治療におけるテモゾロミドとエベロリムス

2017年7月7日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

転移性黒色腫に対するテモゾロミドとエベロリムス（RAD001）療法の第II相試験

理論的根拠: テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 エベロリムスは、腫瘍への血流を遮断し、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エベロリムスをテモゾロミドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、エベロリムスとテモゾロミドを一緒に投与することで、手術では切除できないステージ IV の黒色腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • エベロリムスとテモゾロミドで治療されたステージ IV の悪性黒色腫患者の 9 週間無増悪生存率を推定します。

セカンダリ

  • 全体的な生存時間を評価します。
  • 病気の進行までの時間を評価します。
  • 確認応答率を評価します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1～5、8～12、15～19、22～26、および 29～33 日目にエベロリムスを 1 日 1 回経口投与し、コース 1 のみで 8～12 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを投与します。 コース 2 およびその後のすべてのコースでは、患者は 1 ～ 5 日目、8 ～ 12 日、15 ～ 19 日、および 22 ～ 26 日目に 1 日 1 回経口エベロリムスを受け、1 ～ 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

すべての患者は、相関研究のために定期的に血液サンプルの収集を受けます。 サンプルは、フローサイトメトリー、定量的免疫グロブリンレベル (IgG、IgM、および IgA)、CMV/EBV 免疫優性抗原に対するテトラマー/ELISPOT CTL 頻度、V ベータ T 細胞スペクトラタイピング、および VEGF によって、T、B、および NK 細胞の相対数について分析されます。 ELISAによるレベル。

研究治療の完了後、患者は8週間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -転移性疾患の症状を伴う組織学的に確認された黒色腫。

  • 測定可能な病変を伴う切除不能なステージ IV の悪性黒色腫

    • CT スキャンまたは MRI スキャンで測定された最長直径が 20 mm 以上、またはスパイラル CT で 10 mm 以上の少なくとも 1 つの病変として定義される測定可能な疾患
  • -過去3か月以内に未治療または不安定な活動性脳転移がない
  • 潜在的に治癒する可能性がある、または平均余命を延長できることが証明されている、この疾患の既知の標準治療法はありません

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命は12週間以上
  • ANC≧1,500/μL
  • 血小板数≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -アルカリホスファターゼ≤3倍の施設の正常上限（ULN）
  • クレアチニン≦ULNの1.5倍
  • AST≦ULNの3倍
  • INR ≤ 1.5
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者とそのパートナーは、研究治療中および完了後8週間以上効果的な避妊を使用する必要があります
  • -フォローアップのためにNCCTG機関に戻ることができる
  • エベロリムス療法の投与の 2 時間前と 2 時間後は脂肪分の多い食品を控えることができる
  • 研究目的で血液サンプルを提供できる
  • テモゾロミド、ダカルバジン、またはシロリムスの類似体に対する過敏症なし
  • -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がない 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
  • -既知のHIV感染または慢性免疫抑制療法を含む、あらゆる原因による免疫抑制なし
  • -エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、または吸収不良症候群）

  • -患者が研究に登録するのを危険にさらす可能性のある深刻な病状はありません。これには、次のいずれかが含まれます。

    • -重度の肺機能障害（FEV1 <1リットル）、不安定狭心症（継続的な症状）、進行中の症候性うっ血性心不全（すなわち、NYHAクラスI-IV） 適切な治療に抵抗性、または過去6か月以内の心筋梗塞、または重度の制御不能心不整脈
    • 最適な治療にもかかわらずコントロールされていない糖尿病 (すなわち、空腹時血清グルコース > 150 mg/dL の病歴)
    • -活動性（急性または慢性）または制御されていない感染症/疾患
    • -制御されていない、またはその制御が研究治療によって危険にさらされる可能性のある非悪性疾患
    • 肝疾患（すなわち、非代償性肝硬変または肝酵素の上昇を伴う活動性肝炎）
  • 出血素因なし
  • -患者がこの試験に参加することを望ましくなくする、または試験へのコンプライアンスを危険にさらすような重篤な状態が同時にない

以前の同時療法：

  • 以前の抗腫瘍療法の効果から回復している必要があります
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）
  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間
  • -以前の生物学的療法から少なくとも4週間
  • 前回の放射線手術から少なくとも 4 週間
  • -黒色腫に対する以前の治験治療から少なくとも4週間
  • -エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある小腸切除歴がない
  • 以前のシロリムスまたはその類似体なし
  • -骨髄の30％を超える放射線療法の前歴なし
  • CYP3A4活性を誘発する可能性のある併用薬はありません
  • ワーファリンの併用なし
  • グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの併用なし
  • -生ウイルスを含むワクチンの同時使用または計画的使用の禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス + テモゾロミド

患者は、1～5、8～12、15～19、22～26、および 29～33 日目にエベロリムスを 1 日 1 回経口投与し、コース 1 のみで 8～12 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを投与します。 コース 2 およびその後のすべてのコースでは、患者は 1 ～ 5 日目、8 ～ 12 日、15 ～ 19 日、および 22 ～ 26 日目に 1 日 1 回経口エベロリムスを受け、1 ～ 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

すべての患者は、相関研究のために定期的に血液サンプルの収集を受けます。 サンプルは、フローサイトメトリー、定量的免疫グロブリンレベル (IgG、IgM、および IgA)、CMV/EBV 免疫優性抗原に対するテトラマー/ELISPOT CTL 頻度、V ベータ T 細胞スペクトラタイピング、および VEGF によって、T、B、および NK 細胞の相対数について分析されます。 ELISAによるレベル。

研究治療の完了後、患者は8週間ごとに追跡されます。
薬：テモゾロミド
薬：エベロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週間無増悪生存率
時間枠：9週間で
この試験の主要評価項目は、9 週間の PFS 率です。 患者は、サイクル 2 評価 (登録後約 9 週間) で進行がなければ成功です。 適格基準を満たし、同意書に署名し、治療を開始するすべての患者は、9週間のPFS率の評価に含まれます（評価可能な患者）。 成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 真の成功率の信頼区間は、二項分布のプロパティを使用して計算されます。 一部の患者がサイクル 2 評価の前に追跡できなくなった場合、Kaplan-Meier 法を使用して 9 週間の PFS 率を推定します。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
9週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存時間
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの時間。 5年まで
生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
登録から何らかの原因による死亡までの時間。 5年まで
病気の進行までの時間
時間枠：登録から疾患の進行を記録する最初の日付までの時間。 5年まで
疾患進行までの時間は、登録から疾患進行の最も早い日付の記録までの時間として定義されます。 疾患の進行が記録されずに患者が死亡した場合、死亡前に進行がなかったと結論付ける十分な文書化された証拠がない限り、患者は死亡時に腫瘍の進行があったと見なされます。 進行までの時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
登録から疾患の進行を記録する最初の日付までの時間。 5年まで
奏効率（完全奏効と部分奏効）
時間枠：5年まで
確認された応答率は、確認された応答者の数で割ることによって評価されます (つまり、 連続評価で CR または PR を達成した患者）を、評価可能な患者の総数で表します。 真の応答率の信頼区間は、二項分布の特性を使用して計算されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月7日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0675
  • NCI-2012-02713 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000562166 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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