Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide en everolimus bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

7 juli 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-onderzoek naar therapie met temozolomide en everolimus (RAD001) voor gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Everolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren en door sommige enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren. Het geven van everolimus samen met temozolomide kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van everolimus samen met temozolomide werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Schat het progressievrije overlevingspercentage na 9 weken voor patiënten met stadium IV maligne melanoom behandeld met everolimus en temozolomide.

Ondergeschikt

  • Evalueer de totale overlevingstijd.
  • Evalueer de tijd tot progressie van de ziekte.
  • Evalueer het bevestigde responspercentage.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal everolimus eenmaal daags op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 en 29-33 en oraal temozolomide eenmaal daags op dag 8-12 alleen voor kuur 1. Voor kuur 2 en alle volgende kuren krijgen patiënten oraal everolimus eenmaal daags op dag 1-5, 8-12, 15-19 en 22-26 en oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten ondergaan periodiek bloedmonsterafname voor correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op relatieve aantallen T-, B- en NK-cellen via flowcytometrie, kwantitatieve immunoglobulineniveaus (IgG, IgM en IgA), Tetramer/ELISPOT CTL-frequenties voor CMV/EBV-immunodominante antigenen, V beta T-celspectratypering en VEGF niveaus via ELISA.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 8 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd melanoom met manifestaties van gemetastaseerde ziekte.

  • Inoperabel stadium IV maligne melanoom met meetbare ziekte

    • Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één laesie met de langste diameter gemeten als ≥ 20 mm met CT-scan of MRI-scan OF ≥ 10 mm met spiraal-CT
  • Geen eerder onbehandelde of onstabiele actieve hersenmetastasen in de afgelopen 3 maanden
  • Geen bekende standaardtherapie voor deze ziekte die potentieel curatief is of bewezen in staat is om de levensverwachting te verlengen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 maal de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • ASAT ≤ 3 keer ULN
  • INR ≤ 1,5
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 8 weken na voltooiing van de studiebehandeling
  • In staat om terug te keren naar een NCTGG-instelling voor follow-up
  • In staat zijn om 2 uur voor en 2 uur na toediening van everolimustherapie af te zien van voedsel met een hoog vetgehalte
  • In staat om bloedmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
  • Geen overgevoeligheid voor temozolomide, dacarbazine of een analoog van sirolimus
  • Geen voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, alleen behandeld met lokale resectie
  • Geen immunosuppressie door welke oorzaak dan ook, inclusief bekende hiv-infectie of chronische immunosuppressieve therapie
  • Geen verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van everolimus significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom)

  • Geen ernstige medische aandoening die het voor een patiënt onveilig kan maken om zich in te schrijven voor een studie, waaronder een van de volgende:

    • Ernstig gestoorde longfunctie (FEV1 < 1 liter), onstabiele angina pectoris (aanhoudende symptomen), aanhoudend symptomatisch congestief hartfalen (d.w.z. NYHA klasse I-IV) ongevoelig voor geschikte therapie, of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
    • Ongecontroleerde diabetes ondanks optimale therapie (d.w.z. een voorgeschiedenis van nuchtere serumglucose > 150 mg/dL)
    • Elke actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde infectie/aandoening
    • Niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door de onderzoeksbehandeling
    • Leverziekte (d.w.z. niet-gecompenseerde cirrose of actieve hepatitis met verhoogde leverenzymen)
  • Geen bloedingsdiathese
  • Geen gelijktijdige ernstige aandoening die het voor de patiënt onwenselijk zou maken om aan dit onderzoek deel te nemen of die de naleving van het onderzoek in gevaar zou brengen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Moet hersteld zijn van de effecten van eerdere antineoplastische therapie
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine C of nitrosourea)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiochirurgie
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie voor melanoom
  • Geen eerdere resectie van de dunne darm die de absorptie van everolimus aanzienlijk kan veranderen
  • Geen eerdere sirolimus of zijn analogen
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 30% van het beenmerg
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen die CYP3A4-activiteit kunnen induceren
  • Geen gelijktijdige warfarine
  • Geen gelijktijdige grapefruit of grapefruitsap
  • Geen gelijktijdig gebruik of gepland gebruik van vaccins die levend virus bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: everolimus + temozolomide

Patiënten krijgen oraal everolimus eenmaal daags op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 en 29-33 en oraal temozolomide eenmaal daags op dag 8-12 alleen voor kuur 1. Voor kuur 2 en alle volgende kuren krijgen patiënten oraal everolimus eenmaal daags op dag 1-5, 8-12, 15-19 en 22-26 en oraal temozolomide eenmaal daags op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten ondergaan periodiek bloedmonsterafname voor correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op relatieve aantallen T-, B- en NK-cellen via flowcytometrie, kwantitatieve immunoglobulineniveaus (IgG, IgM en IgA), Tetramer/ELISPOT CTL-frequenties voor CMV/EBV-immunodominante antigenen, V beta T-celspectratypering en VEGF niveaus via ELISA.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 8 weken gevolgd.
Geneesmiddel: temozolomide
Geneesmiddel: everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9 weken progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: op 9 weken
Het primaire eindpunt van deze studie is het PFS-percentage na 9 weken. Een patiënt is geslaagd als hij progressievrij is bij de evaluatie van cyclus 2 (ongeveer 9 weken na registratie). Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, een toestemmingsformulier ondertekenen en met de behandeling beginnen, zullen worden opgenomen in de evaluatie van het PFS-percentage na 9 weken (evalueerbare patiënten). Het aantal successen wordt geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke succespercentage worden berekend met behulp van de eigenschappen van de binominale verdeling. Als sommige patiënten niet meer op te volgen zijn voorafgaand aan hun cyclus 2-evaluatie, zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt om het PFS-percentage na 9 weken te schatten. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
op 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook; Tot 5 jaar
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook; Tot 5 jaar
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot de vroegste datum documentatie van ziekteprogressie; Tot 5 jaar
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de vroegste documentatie van ziekteprogressie. Als een patiënt overlijdt zonder gedocumenteerde ziekteprogressie, wordt aangenomen dat de patiënt tumorprogressie had op het moment van overlijden, tenzij er voldoende gedocumenteerd bewijs is om te concluderen dat er vóór het overlijden geen progressie heeft plaatsgevonden. De verdeling van de tijd tot progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tijd vanaf registratie tot de vroegste datum documentatie van ziekteprogressie; Tot 5 jaar
Bevestigd responspercentage (volledige respons en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bevestigde responspercentages worden geëvalueerd door het aantal bevestigde responders (d.w.z. patiënten die een CR of PR behalen bij opeenvolgende evaluaties) door het totale aantal evalueerbare patiënten. Betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke responspercentage worden berekend met behulp van de eigenschappen van de binominale verdeling.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0675
  • NCI-2012-02713 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000562166 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren