Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид и эверолимус в лечении пациентов с меланомой IV стадии, не поддающихся хирургическому удалению

7 июля 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II терапии темозоломидом и эверолимусом (RAD001) метастатической меланомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Эверолимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли и блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Прием эверолимуса вместе с темозоломидом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение эверолимуса вместе с темозоломидом при лечении пациентов с меланомой IV стадии, которую нельзя удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оцените 9-недельную выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов со злокачественной меланомой IV стадии, получавших эверолимус и темозоломид.

Среднее

  • Оцените общее время выживания.
  • Оценить время до прогрессирования заболевания.
  • Оцените процент подтвержденных ответов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают эверолимус перорально один раз в день в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 и 29-33 и темозоломид перорально один раз в день в дни 8-12 только в течение 1 курса. Для курса 2 и всех последующих курсов пациенты получают эверолимус перорально один раз в день в дни 1-5, 8-12, 15-19 и 22-26 и темозоломид перорально один раз в день в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У всех пациентов периодически проводится забор образцов крови для корреляционных исследований. Образцы анализируют на относительное количество Т-, В- и NK-клеток с помощью проточной цитометрии, количественных уровней иммуноглобулинов (IgG, IgM и IgA), частот Tetramer/ELISPOT CTL по отношению к иммунодоминантным антигенам CMV/EBV, спектротипирования V-бета Т-клеток и VEGF. уровни с помощью ИФА.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная меланома с проявлениями метастатического поражения.

  • Нерезектабельная злокачественная меланома IV стадии с измеримым заболеванием

    • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение с наибольшим диаметром, измеренным как ≥ 20 мм по данным КТ или МРТ, ИЛИ ≥ 10 мм по спиральной КТ
  • Отсутствие ранее нелеченых или нестабильных активных метастазов в головной мозг в течение последних 3 месяцев
  • Неизвестная стандартная терапия этого заболевания, которая является потенциально излечивающей или способной увеличить продолжительность жизни.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • АЧН ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • АСТ ≤ 3 раза выше ВГН
  • МНО ≤ 1,5
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты и их партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 8 недель после завершения исследуемого лечения.
  • Возможность вернуться в учреждение NCCTG для последующего наблюдения
  • Возможность отказаться от продуктов с высоким содержанием жира за 2 часа до и через 2 часа после приема эверолимуса
  • Возможность предоставить образцы крови для исследовательских целей
  • Нет повышенной чувствительности к темозоломиду, дакарбазину или любому аналогу сиролимуса.
  • Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного только локальной резекцией.
  • Нет иммуносупрессии по любой причине, включая известную ВИЧ-инфекцию или хроническую иммуносупрессивную терапию.
  • Отсутствие нарушений функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание эверолимуса (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея или синдром мальабсорбции)

  • Отсутствие серьезного заболевания, которое может сделать небезопасным для пациента участие в исследовании, включая любое из следующего:

    • Тяжелое нарушение функции легких (ОФВ1 < 1 л), нестабильная стенокардия (продолжающиеся симптомы), продолжающаяся симптоматическая застойная сердечная недостаточность (т. аритмия сердца
    • Неконтролируемый диабет, несмотря на оптимальную терапию (например, уровень глюкозы в сыворотке крови натощак > 150 мг/дл в анамнезе)
    • Любая активная (острая или хроническая) или неконтролируемая инфекция/заболевание
    • Незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу исследуемым лечением.
    • Заболевание печени (например, некомпенсированный цирроз или активный гепатит с повышенным уровнем печеночных ферментов)
  • Отсутствие геморрагического диатеза
  • Отсутствие сопутствующего тяжелого состояния, которое сделало бы участие пациента в этом исследовании нежелательным или поставило бы под угрозу соблюдение режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Должен восстановиться после последствий предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина С или нитрозомочевины)
  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии
  • Не менее 4 недель после предыдущей радиохирургии
  • Не менее 4 недель после предшествующей экспериментальной терапии меланомы
  • Отсутствие предшествующей резекции тонкой кишки, которая может значительно изменить абсорбцию эверолимуса.
  • Без предварительного приема сиролимуса или его аналогов
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 30% костного мозга
  • Нет одновременных препаратов, которые могут индуцировать активность CYP3A4.
  • Нет одновременного варфарина
  • Нет одновременного употребления грейпфрута или грейпфрутового сока
  • Запрещается одновременное или запланированное использование вакцин, содержащих живой вирус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эверолимус + темозоломид

Пациенты получают эверолимус перорально один раз в день в дни 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 и 29-33 и темозоломид перорально один раз в день в дни 8-12 только в течение 1 курса. Для курса 2 и всех последующих курсов пациенты получают эверолимус перорально один раз в день в дни 1-5, 8-12, 15-19 и 22-26 и темозоломид перорально один раз в день в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У всех пациентов периодически проводится забор образцов крови для корреляционных исследований. Образцы анализируют на относительное количество Т-, В- и NK-клеток с помощью проточной цитометрии, количественных уровней иммуноглобулинов (IgG, IgM и IgA), частот Tetramer/ELISPOT CTL по отношению к иммунодоминантным антигенам CMV/EBV, спектротипирования V-бета Т-клеток и VEGF. уровни с помощью ИФА.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 8 ​​недель.
Лекарство: темозоломид
Лекарство: эверолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
9-недельная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в 9 недель
Первичной конечной точкой этого исследования является показатель ВБП через 9 недель. Пациент считается успешным, если у него нет прогрессирования при оценке цикла 2 (примерно через 9 недель после регистрации). Все пациенты, соответствующие критериям приемлемости, подписавшие форму согласия и начавшие лечение, будут включены в оценку 9-недельной ВБП (пациенты, подлежащие оценке). Доля успехов будет оцениваться делением количества успехов на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Доверительные интервалы для истинной доли успеха будут рассчитываться с использованием свойств биномиального распределения. Если некоторые пациенты выпадают из наблюдения до оценки их цикла 2, для оценки 9-недельной ВБП будет использоваться метод Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
в 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти по любой причине; до 5 лет
Время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от регистрации до смерти по любой причине; до 5 лет
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Время от регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания; до 5 лет
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания. Если пациент умирает без документального подтверждения прогрессирования заболевания, считается, что у пациента на момент смерти наблюдалось прогрессирование опухоли, за исключением случаев, когда имеются достаточные документальные доказательства, подтверждающие отсутствие прогрессирования до смерти. Распределение времени до прогрессирования будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
Время от регистрации до самой ранней даты документирования прогрессирования заболевания; до 5 лет
Подтвержденная частота ответов (полный ответ и частичный ответ)
Временное ограничение: До 5 лет
Доля подтвержденных ответов будет оцениваться путем деления количества подтвержденных ответивших (т.е. пациентов, достигших CR или PR при последовательных оценках) от общего числа пациентов, поддающихся оценке. Доверительные интервалы для истинной частоты ответов будут рассчитываться с использованием свойств биномиального распределения.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N0675
  • NCI-2012-02713 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000562166 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться