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수술로 제거할 수 없는 IV기 흑색종 환자 치료에서 테모졸로마이드와 에베로리무스

2017년 7월 7일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

전이성 흑색종에 대한 Temozolomide 및 Everolimus(RAD001) 요법의 제2상 연구

근거: 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Everolimus는 종양으로의 혈류를 차단하고 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 에베로리무스를 테모졸로마이드와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 에베로리무스를 테모졸로마이드와 함께 투여하면 수술로 제거할 수 없는 4기 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 에베로리무스와 테모졸로미드로 치료받은 IV기 악성 흑색종 환자의 9주 무진행 생존율을 추정합니다.

중고등 학년

  • 전체 생존 시간을 평가합니다.
  • 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
  • 확인 응답률을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 코스 1에 대해서만 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일 및 29-33일에 경구 에버롤리무스를 하루에 한 번, 8-12일에 하루 한 번 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 코스 2 및 이후의 모든 코스에서 환자는 1-5일, 8-12일, 15-19 및 22-26일에 경구 에베로리무스를 하루에 한 번, 경구 테모졸로마이드를 1-5일에 하루 한 번 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

모든 환자는 상관 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 유세포 분석법, 정량적 면역글로불린 수준(IgG, IgM 및 IgA), CMV/EBV 면역우성 항원에 대한 Tetramer/ELISPOT CTL 빈도, V 베타 T 세포 분광법 및 VEGF를 통해 T, B 및 NK 세포의 상대적 수에 대해 샘플을 분석합니다. ELISA를 통한 수준.

연구 치료 완료 후 환자를 8주마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, 미국, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Holland, Michigan, 미국, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 전이성 질환의 발현을 동반한 조직학적으로 확인된 흑색종.

  • 측정 가능한 질병을 동반한 절제 불가능한 IV기 악성 흑색종

    • CT 스캔 또는 MRI 스캔으로 측정한 가장 긴 직경이 ≥ 20mm이거나 나선형 CT로 ≥ 10mm인 병변이 하나 이상으로 정의된 측정 가능한 질병
  • 지난 3개월 이내에 이전에 치료받지 않았거나 불안정한 활동성 뇌 전이 없음
  • 잠재적으로 치료할 수 있거나 기대 수명을 연장할 수 있는 것으로 입증된 이 질병에 대한 알려진 표준 요법이 없습니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • ANC ≥ 1,500/μL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 3배 기관 정상 상한치(ULN)
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • AST ≤ ULN의 3배
  • INR ≤ 1.5
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자 및 그 파트너는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 8주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 후속 조치를 위해 NCCTG 기관으로 돌아갈 수 있음
  • 에베롤리무스 요법 투여 2시간 전과 투여 후 2시간 동안 지방 함량이 높은 음식을 삼가할 수 있습니다.
  • 연구 목적의 혈액 샘플 제공 가능
  • temozolomide, dacarbazine 또는 sirolimus 유사체에 대한 과민증 없음
  • 국소절제만으로 치료한 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성의 병력이 없는 자
  • 알려진 HIV 감염 또는 만성 면역억제 요법을 포함하여 어떠한 원인에 의한 면역억제도 없음
  • 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수 장애 증후군)이 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 환자가 연구에 등록하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.

    • 심각하게 손상된 폐 기능(FEV1 < 1리터), 불안정 협심증(지속적인 증상), 적절한 치료에 불응하는 진행 중인 증상이 있는 울혈성 심부전(즉, NYHA 클래스 I-IV), 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
    • 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병(즉, 공복 혈청 포도당 > 150 mg/dL의 병력)
    • 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 감염/장애
    • 통제되지 않거나 연구 치료에 의해 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
    • 간 질환(즉, 비대상성 간경변증 또는 간 효소 상승을 동반한 활동성 간염)
  • 출혈 체질 없음
  • 환자가 이 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 시험 준수를 위태롭게 할 동시 심각한 상태가 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 항신생물 요법의 효과에서 회복되어야 함
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
  • 이전 면역 요법 이후 최소 4주
  • 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주
  • 이전 방사선 수술 후 최소 4주
  • 흑색종에 대한 이전 연구 요법 이후 최소 4주
  • 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 이전의 소장 절제술 없음
  • 이전 시롤리무스 또는 그 유사체 없음
  • 골수의 > 30%에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • CYP3A4 활동을 유도할 수 있는 병용 약물 없음
  • 동시 와파린 없음
  • 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
  • 살아있는 바이러스를 포함하는 백신의 동시 사용 또는 계획 사용 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스 + 테모졸로마이드

환자는 코스 1에 대해서만 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일 및 29-33일에 경구 에버롤리무스를 하루에 한 번, 8-12일에 하루 한 번 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 코스 2 및 이후의 모든 코스에서 환자는 1-5일, 8-12일, 15-19 및 22-26일에 경구 에베로리무스를 하루에 한 번, 경구 테모졸로마이드를 1-5일에 하루 한 번 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

모든 환자는 상관 연구를 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 유세포 분석법, 정량적 면역글로불린 수준(IgG, IgM 및 IgA), CMV/EBV 면역우성 항원에 대한 Tetramer/ELISPOT CTL 빈도, V 베타 T 세포 분광법 및 VEGF를 통해 T, B 및 NK 세포의 상대적 수에 대해 샘플을 분석합니다. ELISA를 통한 수준.

연구 치료 완료 후 환자를 8주마다 추적합니다.
의약품: 테모졸로마이드
의약품: 에버로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9주 무진행 생존율
기간: 9주에
이 시험의 1차 종점은 9주 PFS 비율입니다. 환자는 주기 2 평가(등록 후 약 9주)에서 진행이 없는 경우 성공입니다. 적격성 기준을 충족하고 동의서에 서명하고 치료를 시작하는 모든 환자는 9주 무진행생존(PFS) 비율(평가 가능한 환자)의 평가에 포함됩니다. 성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다. 실제 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 이항 분포의 속성을 사용하여 계산됩니다. 일부 환자가 주기 2 평가 이전에 후속 조치를 받지 못하는 경우 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 9주 PFS 비율을 추정합니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
9주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 시간
기간: 등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간 최대 5년
생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간 최대 5년
질병 진행 시간
기간: 등록부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜 기록까지의 시간; 최대 5년
질병 진행까지의 시간은 등록부터 질병 진행의 가장 이른 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망하는 경우 사망 전에 진행이 없었다는 결론을 내릴 수 있는 충분한 문서화된 증거가 없는 한 환자는 사망 시점에 종양 진행이 있었던 것으로 간주됩니다. 진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
등록부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜 기록까지의 시간; 최대 5년
확정 응답률(완전 응답 및 부분 응답)
기간: 최대 5년
확인된 응답률은 확인된 응답자의 수(즉, 연속 평가에서 CR 또는 PR을 달성한 환자) 평가 가능한 총 환자 수. 실제 응답률에 대한 신뢰 구간은 이항 분포의 속성을 사용하여 계산됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N0675
  • NCI-2012-02713 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000562166 (기재: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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