Le témozolomide et l'évérolimus dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade IV qui ne peut pas être retiré par chirurgie
7 juillet 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Une étude de phase II sur le traitement par le témozolomide et l'évérolimus (RAD001) du mélanome métastatique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'évérolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur et en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration d'évérolimus avec le témozolomide peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'association de l'évérolimus et du témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade IV qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Estimer le taux de survie sans progression à 9 semaines pour les patients atteints d'un mélanome malin de stade IV traités par l'évérolimus et le témozolomide.
Secondaire
- Évaluer le temps de survie global.
- Évaluer le temps jusqu'à la progression de la maladie.
- Évaluer le taux de réponse confirmée.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33 et du témozolomide par voie orale une fois par jour aux jours 8 à 12 pour le cycle 1 uniquement. Pour le cycle 2 et tous les cycles suivants, les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19 et 22 à 26 et du témozolomide par voie orale une fois par jour aux jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Tous les patients subissent périodiquement des prélèvements sanguins pour des études corrélatives. Les échantillons sont analysés pour déterminer le nombre relatif de cellules T, B et NK par cytométrie en flux, les niveaux quantitatifs d'immunoglobuline (IgG, IgM et IgA), les fréquences Tetramer/ELISPOT CTL par rapport aux antigènes immunodominants CMV/EBV, le spectrotypage des cellules V bêta T et le VEGF niveaux par ELISA.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80502
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Holland, Michigan, États-Unis, 49423
- Holland Community Hospital
-
Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
- Hackley Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Mercy Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Mélanome histologiquement confirmé avec des manifestations de maladie métastatique.
Mélanome malin de stade IV non résécable avec maladie mesurable
- Maladie mesurable définie comme au moins une lésion avec le diamètre le plus long mesuré comme ≥ 20 mm par tomodensitométrie ou IRM OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Aucune métastase cérébrale active non traitée ou instable au cours des 3 derniers mois
- Aucun traitement standard connu pour cette maladie qui soit potentiellement curatif ou prouvé capable de prolonger l'espérance de vie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- NAN ≥ 1 500/μL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Phosphatase alcaline ≤ 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
- AST ≤ 3 fois LSN
- RIN ≤ 1,5
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles et leurs partenaires doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 8 semaines après la fin du traitement à l'étude
- Capable de retourner dans un établissement du NCCTG pour un suivi
- Capable de renoncer aux aliments riches en matières grasses 2 heures avant et 2 heures après l'administration d'un traitement à l'évérolimus
- Capable de fournir des échantillons de sang à des fins de recherche
- Aucune hypersensibilité au témozolomide, à la dacarbazine ou à tout analogue du sirolimus
- Aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité par résection locale uniquement
- Aucune immunosuppression quelle qu'en soit la cause, y compris une infection connue par le VIH ou un traitement immunosuppresseur chronique
- Pas d'altération de la fonction gastro-intestinale ou de maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'évérolimus (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption non contrôlés)
Aucune condition médicale grave pouvant rendre dangereuse l'inscription d'un patient à l'étude, y compris l'un des éléments suivants :
- Fonction pulmonaire sévèrement altérée (FEV1 < 1 litre), angine de poitrine instable (symptômes persistants), insuffisance cardiaque congestive symptomatique en cours (c. arythmie cardiaque
- Diabète non contrôlé malgré un traitement optimal (c.-à-d. antécédents de glycémie à jeun > 150 mg/dL)
- Toute infection/trouble actif (aigu ou chronique) ou non contrôlé
- Maladies médicales non malignes qui ne sont pas contrôlées ou dont le contrôle peut être compromis par le traitement à l'étude
- Maladie du foie (c.-à-d. cirrhose non compensée ou hépatite active avec élévation des enzymes hépatiques)
- Pas de diathèse hémorragique
- Aucune affection grave concomitante qui rendrait indésirable la participation du patient à cet essai ou qui compromettrait l'observance de l'essai
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Doit avoir récupéré des effets d'un traitement antinéoplasique antérieur
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine C ou les nitrosourées)
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
- Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent
- Au moins 4 semaines depuis la radiochirurgie précédente
- Au moins 4 semaines depuis un traitement expérimental antérieur pour le mélanome
- Aucune résection antérieure de l'intestin grêle susceptible de modifier de manière significative l'absorption de l'évérolimus
- Aucun antécédent de sirolimus ou de ses analogues
- Aucune radiothérapie préalable à > 30 % de la moelle osseuse
- Aucun médicament concomitant susceptible d'induire l'activité du CYP3A4
- Pas de warfarine concomitante
- Pas de jus de pamplemousse ou de pamplemousse simultané
- Aucune utilisation concomitante ou planifiée de vaccins contenant un virus vivant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: évérolimus + témozolomide
Les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33 et du témozolomide par voie orale une fois par jour aux jours 8 à 12 pour le cycle 1 uniquement. Pour le cycle 2 et tous les cycles suivants, les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19 et 22 à 26 et du témozolomide par voie orale une fois par jour aux jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tous les patients subissent périodiquement des prélèvements sanguins pour des études corrélatives. Les échantillons sont analysés pour déterminer le nombre relatif de cellules T, B et NK par cytométrie en flux, les niveaux quantitatifs d'immunoglobuline (IgG, IgM et IgA), les fréquences Tetramer/ELISPOT CTL par rapport aux antigènes immunodominants CMV/EBV, le spectrotypage des cellules V bêta T et le VEGF niveaux par ELISA. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 8 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression sur 9 semaines
Délai: à 9 semaines
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Le critère d'évaluation principal de cet essai est le taux de SSP à 9 semaines.
Un patient est un succès s'il est sans progression lors de son évaluation du cycle 2 (environ 9 semaines après l'inscription).
Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité, signent un formulaire de consentement et commencent le traitement seront inclus dans l'évaluation du taux de SSP à 9 semaines (patients évaluables).
La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables.
Les intervalles de confiance pour la véritable proportion de réussite seront calculés à l'aide des propriétés de la distribution binomiale.
Si certains patients sont perdus de vue avant leur évaluation du cycle 2, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le taux de SSP à 9 semaines.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
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à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause ; Jusqu'à 5 ans
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Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause ; Jusqu'à 5 ans
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Délai de progression de la maladie
Délai: Délai entre l'enregistrement et la première date de documentation de la progression de la maladie ; Jusqu'à 5 ans
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Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première date de documentation de la progression de la maladie.
Si un patient décède sans documentation de la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression tumorale au moment de son décès, sauf s'il existe suffisamment de preuves documentées pour conclure qu'aucune progression ne s'est produite avant le décès.
La distribution du temps jusqu'à progression sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
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Délai entre l'enregistrement et la première date de documentation de la progression de la maladie ; Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse confirmée (réponse complète et réponse partielle)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les taux de réponse confirmée seront évalués en divisant le nombre de répondeurs confirmés (c.-à-d.
patients qui obtiennent une RC ou une RP lors d'évaluations consécutives) par le nombre total de patients évaluables.
Les intervalles de confiance pour le taux de réponse réel seront calculés à l'aide des propriétés de la distribution binomiale.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
27 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-N0675
- NCI-2012-02713 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000562166 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
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