Support Annual Strain Update, Safety and Immunogenicity of an Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Subjects 18-64 Years Affected by Chronic Diseases.
2016年11月30日 更新者：Novartis Vaccines
A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi-Center Study to Support Annual Strain Update and to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Subjects Aged 18-64 Years Affected by Chronic Diseases
This phase II, open label, is designed as a seasonal study to support annual strain update evaluating the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007-2008 formulation of Novartis Vaccines' adjuvanted, subunit influenza vaccine in adults with underlying chronic diseases
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Sanitaria USL 7 di Siena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 to 64 years of age adult volunteers, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, suffering from at least one of these chronic diseases: hypertension, heart disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma, hepatic or renal insufficiency, arteriosclerotic disease or insulin dependent diabetes mellitus
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to ovalbumin, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, kanamycin and neomycin sulphate or any other component of the vaccine;
- History of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine;
- Known or suspected impairment/ alteration of immune function;
- Having received within the past 12 months more than one injection of influenza vaccine
- Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm 1
FLUAD
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Vaccination with MF 59 adjuvanted trivalent seasonal influenza vaccine
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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Evaluate the antibody response to each flu vacc. antigen, measured by SRH at 21-day post-vacc. in at risk adults in compliance with the requirements of the EU recommendations for the evaluation of the immunog. for a new formulation of a licensed flu vacc
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To evaluate the safety of the administration of a single intramuscular(IM) injection of an inactivated, adjuvanted influenza vaccine, in at risk adult subjects.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V70P4
- 2007-000964-26
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。