Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Support Annual Strain Update, Safety and Immunogenicity of an Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Subjects 18-64 Years Affected by Chronic Diseases.

30. november 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines

A Phase II, Open Label, Uncontrolled, Multi-Center Study to Support Annual Strain Update and to Evaluate Safety and Immunogenicity of a Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted Influenza Vaccine, Formulation 2007-2008, When Administered to Subjects Aged 18-64 Years Affected by Chronic Diseases

This phase II, open label, is designed as a seasonal study to support annual strain update evaluating the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007-2008 formulation of Novartis Vaccines' adjuvanted, subunit influenza vaccine in adults with underlying chronic diseases

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Sanitaria USL 7 di Siena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 to 64 years of age adult volunteers, mentally competent, willing and able to give written informed consent prior to study entry, suffering from at least one of these chronic diseases: hypertension, heart disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma, hepatic or renal insufficiency, arteriosclerotic disease or insulin dependent diabetes mellitus

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to ovalbumin, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, kanamycin and neomycin sulphate or any other component of the vaccine;
  • History of neurological symptoms or signs, or anaphylactic shock following administration of any vaccine;
  • Known or suspected impairment/ alteration of immune function;
  • Having received within the past 12 months more than one injection of influenza vaccine
  • Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
FLUAD
Vaccination with MF 59 adjuvanted trivalent seasonal influenza vaccine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluate the antibody response to each flu vacc. antigen, measured by SRH at 21-day post-vacc. in at risk adults in compliance with the requirements of the EU recommendations for the evaluation of the immunog. for a new formulation of a licensed flu vacc
To evaluate the safety of the administration of a single intramuscular(IM) injection of an inactivated, adjuvanted influenza vaccine, in at risk adult subjects.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adjuvanted influenza vaccine

3
Abonnere